TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg SUPOSITORIOS EFG

El TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg SUPOSITORIOS EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 29/08/2000 con el número de registro: 63313.

Contiene 1 principio activo: TRAMADOL HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	TRAMADOL (94)
Codigo ATC	N02AX02
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
901603	TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg SUPOSITORIOS EFG	Tramadol Hidrocloruro	No comercializado	29/08/2000	04/03/2009
901595	TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg SUPOSITORIOS EFG	Tramadol Hidrocloruro	No comercializado	29/08/2000	04/03/2009	3.01

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha re cetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:

1. Qué es Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios y para qué se utiliza 2. Antes de usar Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios
3. Cómo usar Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios


Tramadol ratiopharm 100mg supositorios EFG ratiopharm
Cada supositorio contiene 100 mg de tramadol (clorhidrato).
Los demás componentes son: Glicéridos semisintéticos sólidos.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
Titular Responsable de la Fabricación Ratiopharm España, S.A. FARMALABOR Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta Zona Industrial de Condeixa 28036 – Madrid 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal

1. QUÉ ES TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg SUPOSITORIOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Supositorios. Envase con 6 supositorios.

Tramadol es un analgésico de acción central de tipo opioide que alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro. Estas células nerviosas disminuyen la intensidad de la sensación de dolor, una función natural que es aumentada por tramadol.

Tramadol ratiopharm 100 mg está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.
2. ANTES DE USAR TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg SUPOSITORIOS

No use este medicamento:
• Si es alérgico a clorhidrato de tramadol o a cualquiera de sus componentes. • En caso de intoxicaciones agudas originadas por alc ohol, medicamentos para facilitar o inducir el sueño, analgésicos, opioides (tales como nalbufin a, buprenorfina o pentazocina) o psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones).
• En caso de tratamiento durante los últimos 15 dí as o simultáneo con cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO). • Si tiene problemas graves de hígado o riñón.
• Si tiene problemas importantes para respirar.
• Si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento.
Este medicamento no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia. Si no está seguro de si debe empezar a usar este medicamento, consulte a su médico.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Tenga especial cuidado con Tramadol Ratiopharm 100 mg supositorios:
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si usted: • Tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opiáceos).
• Presenta disminución del nivel de consciencia (sensación de mareo o aturdimiento). • Se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío). • Presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral).
• Tiene dificultad para respirar.
• Es epiléptico o padece crisis convulsivas.
• Tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriores mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

uso con los alimentos y bebidas:
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo:
Si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo, no use este medicamento. No se ha demostrado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Lactancia:
No está recomendada la administración de este medicamento a mujeres durante el período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede modificar su capacidad de reacción, por lo que se tomarán precauciones a la hora de conducir, manejar maquinaria o realizar actividades de riesgo.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o a su farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

- Debe evitarse el tratamiento simultáneo de tramadol con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.
- La administración simultánea de alcohol u otros fármacos depresores cerebrales incluyendo anestésicos puede intensificar los efectos adversos de sobre el cerebro.
- El tratamiento previo o simultáneo con carbamazepina (fármaco para el tratamiento de ataques epilépticos) puede reducir el efecto analgésico de tramadol, así como la duración del mismo. - El tratamiento simultáneo de tramadol con fármacos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas (p.e. antidepresivos o fármacos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas, medicamentos para el tratamiento del dolor, anestésicos) podría dar lugar en casos raros a la aparición de dichas crisis convulsivas.
- La administración conjunta de fármacos que pueden aumentar la acumulación de Tramadol ratiopharm y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).
- La administración conjunta de tramadol con fármacos serotoninérgicos (p.e. ciertos fármacos para el tratamiento de la depresión) puede dar lugar, en casos aislados, a un síndrome serotoninérgico.
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- La administración conjunta de tramadol con fármacos que previenen la coagulación anormal de la sangre, también llamados derivados cumarínicos (p.e. warfarina), puede afectar a su acción anticoagulante pudiendo producirse hematomas.


3. CÓMO USAR TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg SUPOSITORIOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento. La administración se efectuará por vía rectal.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Normalmente, la dosis inicial es de 1 supositorio de Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios(100 mg de clorhidrato de tramadol) seguida de 1 supositorio cada 6-8 horas. No use más de 4 supositorios de Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios al día a no ser que su médico así se lo haya indicado.
Niños
Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios no está recomendado para niños menores de 12 años.
Pacientes geriátricos
En pacientes geriátricos (mayores de 75 años) la eliminación del principio activo puede ser más lenta. Por lo tanto, su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios no debe ser administrado más tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios y con qué dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted usa más Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios del que debiera:
Si usted ha usado más Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

La intoxicación por dosis muy elevadas de este medicamento puede originar contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a paro respiratorio. En este caso avise inmediatamente a un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Además, avise a su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted.

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Si olvidó usar Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios
Si usted se olvida de usar Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios es probable que los dolores vuelvan a manifestarse.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Use una nueva dosis lo antes posible. Después continúe el tratamiento según le ha indicado su médico.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios
Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol ratiopharm 100 mg supositorios demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.

Algunas personas en tratamiento prolongado con analgésicos potentes pueden presentar efectos indeseables al finalizar su tratamiento. El riesgo de presentarse efectos después de interrumpir el tratamiento con este medicamento es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso o tembloroso, si se encuentra hiperactivo o tiene dificultad para dormir o problemas en la digestión, consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tramadol ratiopharm 100 mg puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuentes son náuseas y vértigos, ocurridos en más del 10% de los pacientes.
Otros posibles efectos adversos son:

- Alteraciones psiquiátricas raras como alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas. Alteraciones del humor, aumento o disminución de la actividad y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.e. en la toma de decisiones, en la percepción). Puede originar dependencia.
- Alteraciones del sistema nervioso central y perifé rico frecuentes (1-10%) como dolores de cabeza y confusión. Como alteraciones raras (menores al 0,1%) pueden presentarse alteraciones del apetito, hormigueos, temblor, depresión respiratoria y convulsiones.

- Alteraciones del sistema cardiovascular infrecuentes como palpitaciones, aumento de las pulsaciones, disminución de la tensión arterial al incorporarse o insuficiencia circulatoria transitoria. Como alteraciones raras pueden presentarse disminución de las pulsaciones y aumento de la tensión arterial.
- Alteraciones gastrointestinales frecuentes como vómitos, estreñimiento y sequedad bucal. Otras alteraciones infrecuentes (menores al 1%) pueden ser arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de plenitud, pesadez).

- Alteraciones del hígado: En algunos casos aislados , coincidiendo con el uso de tramadol, se ha observado un aumento de las transaminasas (enzimas hepáticas).

- Alteraciones cutáneas frecuentes como aumento de la sudoración. Como alteraciones infrecuentes pueden aparecer reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea, urticaria).
- Otras alteraciones raras pueden ser: visión borrosa, debilidad muscular, dificultades al orinar y retención urinaria; reacciones alérgicas que van desde dificultad para respirar, obstrucción de los bronquios, ruido o pitos al respirar y edema, hasta reacción alérgica general. Pueden presentarse los MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

siguientes síntomas, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, aumento excesivo de la actividad motora, temblor y síntomas gastrointestinales. Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se estableció ninguna relación causal.

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL RATIOPHARM 100 mg SUPOSITORIOS

No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:
Tramadol ratiopharm 50 mg cápsulas EFG: Envases con 20 y 60 cápsulas.
Tramadol ratiopharm 100 mg/2 ml solución inyectable EFG: Envase con 5 ampollas.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Este prospecto ha sido revisado en Abril de 2003.





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