TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 2 principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Teva Pharma S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | TRAMADOL EN ASOCIACION (51) |
| Codigo ATC | N02AX52 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 671463 | TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Paracetamol, Tramadol Hidrocloruro | Comercializado | 01/07/2011 | 3.7 |
Prospecto
B. PROSPECTO
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
hidrocloruro de tramadol /paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg 3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tramadol/Paracetamol Teva es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
Tramadol/Paracetamol Teva, está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.
Tramadol/Paracetamol Teva sólo debe se utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL
TEVA
No tome Tramadol/Paracetamol Teva
- si ha tenido una reacción alérgica (por ejemplo erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias, o dificultad para respirar) tras tomar tramadol o paracetamol o cualquiera de los demás componentes de Tramadol/Paracetamol Teva;
- en caso de intoxicación alcohólica aguda, si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes, u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el humor y las emociones);
- si también está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Teva;
- si usted padece una enfermedad hepática grave;
- si usted padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico
- si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol; - si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares; - si tiene problemas de riñón;
- si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves; - si tiene epilepsia o ya ha experimentado ataques o convulsiones;
- si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, shock o dolores de cabeza intensos asociados con vómitos;
- si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo morfina;
- si está tomando otras medicinas para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
- si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol Teva.
Si cualquiera de lo anteriormente mencionado se le puede aplicar a usted en el pasado o se le puede aplicar mientras está tomando Tramadol/Paracetamol Teva, informe a su médico. El/ella decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.
Uso de Tramadol/Paracetamol Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.
Usted no debe tomar Tramadol/Paracetamol Teva junto con junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección No tome Tramadol/Paracetamol Teva ). No se recomienda tomar Tramadol/Paracetamol Teva con lo siguiente:
- carbamazepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor como ataques de dolor graves en la cara llamados neuralgias del trigémino), - buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El alivio del dolor puede verse reducido.
El riesgo de efectos adversos aumenta;
- si está tomando fármacos que puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas puede aumentar si toma Tramadol/Paracetamol Teva de forma simultánea. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Teva es adecuado para usted
- si está tomando antidepresivos, Tramadol/Paracetamol Teva puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38º C.
El riesgo de efectos adversos aumenta, si usted también utiliza:
- sedantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Usted puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
- anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de la mente) o bupropión (para ayudar a dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Teva es adecuado para usted.
- warfarina o fenprocumona (para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada y pueden ocurrir sangrados. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
La efectividad de Tramadol/Paracetamol Teva puede verse alterada si usted también toma: - metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicinas para el tratamiento de náuseas y vómitos),
- colestiramina (medicina que reduce el colesterol en sangre),
- ketoconazol o eritromicina (medicinas que se utilizan contra las infecciones).
- ketoconazol o eritromicina (medicinas que se utilizan contra las infecciones).
Su médico le dirá cuáles son los medicamentos seguros para tomar junto con Tramadol/Paracetamol Teva.
Tramadol/Paracetamol Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Tramadol/Paracetamol Teva puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que es mejor no tomar alcohol mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol Teva.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debido a que este medicamento contiene tramadol, no debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Teva, consulte a su médico antes de tomar más comprimidos.
Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este medicamento durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ó farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tramadol/Paracetamol Teva puede causarle somnolencia o mareos y puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas sin peligro.
3. CÓMO TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol/Paracetamol Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Debe tomar Tramadol/Paracetamol Teva durante el menor tiempo posible.
A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.
Si es necesario, se pueden tomar más dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.
No tome más de 8 comprimidos recubiertos con película de Tramadol/Paracetamol Teva al día.
No tome Tramadol/Paracetamol Teva más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.
Uso en niños
No se recomienda el uso para niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Tramadol/Paracetamol Teva no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal graves. Si en su caso, la insuficiencia es leve o moderada, su médico podría recomendar prolongar los intervalos de dosificación
Forma de administración:
Los comprimidos son para administrar por vía oral.
Trague los comprimidos enteros con suficiente líquido, no deben partirse ni masticarse. Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol Teva es demasiado fuerte (es decir se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (es decir no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.
Si toma más Tramadol/Paracetamol Teva del que debiera
En tales casos consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, aunque usted se sienta bien. Existe el riesgo de que se produzcan daños en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto después. En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Teva
Si usted olvidó tomar los comprimidos, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Teva
Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Teva. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Tramadol/Paracetamol Teva durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted ha estado tomando Tramadol/Paracetamol Teva durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/Paracetamol Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se ha notificado a las frecuencias aproximadas mostradas: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
raras: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
no conocidas: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Muy frecuentes:
- náuseas,
- mareos, somnolencia.
Frecuentes:
- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
- picores, sudoración,
- dolor de cabeza, agitación,
- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, sensación de sentirse con el ánimo alto).
Poco frecuentes:
- incremento en el pulso o la presión sanguínea, trastornos de la frecuencia cardiaca o del ritmo cardiaco,
- dificultad o dolor al orinar,
- reacciones de la piel (por ejemplo erupciones cutánes, urticaria), - hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios,
- depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria,
- dificultad para tragar, sangre en las heces,
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
- dificultad para respirar,
- aumento en las enzimas del hígado (transaminasas hepáticas).
Raras :
- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados, - adicción,
- visión borrosa.
Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol.
Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Teva, debe decírselo a su médico:
- sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma existente.
- en casos raros erupción cutánea, siendo indicativos de reacciones alérgicas, que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo.
Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.
En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Teva, consulte a su médico.
En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías. El uso de Tramadol/Paracetamol Teva junto con anticoagulantes (e.j: fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Tramadol/Paracetamol Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Tramadol/Paracetamol Teva
- Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: recubrimiento kollicoat IR [copolímero de macrogol polivinil alcohol], almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A) de maiz, hiprolosa, estearato de magnesio; película de recubrimiento: opadry II beige 85F97409: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Tramadol/Paracetamol Teva comprimidos recubiertos con película son de color melocotón, con forma de cápsula, grabado con T37.5 en un lado y A325 por el otro lado.
Tramadol/Paracetamol Teva se presenta en cajas de cartón con envases blister de 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 comprimidos y frascos con 10 comprimidos y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS BELMAC, S.A.U Teva Pharmaceutical Works Private Limited. Company
Poligono Malpica c/C nº 4 (Zaragoza) - 50016 - España Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Paises Bajos o:
TEVA UK LIMITED Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Reino Unido Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, B N22 9AG
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Reino Unido
Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 - Hungría
o:
TEVA SANTE SA
Rue Bellocier (Sens) - 89107 - Francia
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Táncsics Mihály út 82 (Gödöllö) - H-2100 - Hungría Holanda
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O. o:
Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava-Komarov) - 747 70 - República Checa Teva Santé SA
TEVA PHARMA, S.L.U. Rue Bellocier, 89107 Sens
C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016 - España Francia
PLIVA LJUBLJANA D.O.O. o:
Pot Sejmiscu 35 (Ljubljana Crnuce) - 1231 - Eslovenia
Teva Czech Industries s.r.o.
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546 - Polonia
TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O.
ul Sienkiewicza 25 (Kutno) - 99-300 - Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres: República Checa Islandia: Tramadol/Paracetamol Teva
Bélgica: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
o:Chequia: Tramadol/Paracetamol Teva
España: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG Teva Pharma S.L.U. Francia: TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Irlanda: Tramadol/Paracetamol Teva España Países Bajos: Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva
Polonia: PADOLTEN
o:Portugal: Tramadol + Paracetamol Teva
Rumanía: PADOLTEN
PLIVA Ljubljana d.o.o. Eslovenia: Tramadol/Paracetamol Teva
Pot k sejmiču 35, 1231 Ljubljana
Reino Unido: Tramadol hidrocloruro/Paracetamol
Eslovenia
Este prospecto ha sido revisado en Abril de 2013
o:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ . Mogilska 80, 31-546 Krakow
Polonia
o:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ul. Sienkeiwicza 25, 99-300 Kutno
Polonia