VALACICLOVIR BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
El VALACICLOVIR BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por
Bexal Farmaceutica, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 03/10/2007 con el número de registro:
69312.
Contiene 1 principio activo: VALACICLOVIR HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659948 | VALACICLOVIR BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Valaciclovir Hidrocloruro |
No comercializado
| 03/10/2007 | 22/01/2010 | 19.33 |
| 659949 | VALACICLOVIR BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Valaciclovir Hidrocloruro |
No comercializado
| 03/10/2007 | 22/01/2010 | 79.37 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Valaciclovir Bexal 500 mg comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Valaciclovir Bexal 500 mg y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Valaciclovir Bexal 500 mg.
3. Cómo tomar Valaciclovir Bexal 500 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Valaciclovir Bexal 500 mg.
6. Información adicional.
El nombre de su medicamento es Valaciclovir Bexal 500 mg comprimidos recubiertos con película. Pertenece a un grupo de medicamentos indicados para tratar las infecciones virales. Paraliza la formación del virus herpes.
Valaciclovir Bexal se utiliza para:
• Tratar el herpes (zóster).
• Tratar el herpes genital.
• Evitar que el herpes genital vuelva a aparecer.
• Parar la infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) tras una operación de trasplante de riñón o de corazón.
2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR BEXAL 500 MG
No tome Valaciclovir Bexal si es alérgico (hipersensible) a:
- Valaciclovir.
- Aciclovir (otro medicamento antiviral).
- Cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6). Si se ve afectado por lo anterior, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Tenga especial cuidado con Valaciclovir Bexal
Informe a su médico si padece problemas del riñón o del hígado.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden afectar a la actividad de Valaciclovir Bexal: CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Micofenolato de mofetilo.
- Ciclosporina.
- Tacrolimus.
Estos son medicamentos que deprimen el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de un órgano trasplantado.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se tiene una experiencia limitada con el uso de Valaciclovir Bexal durante el embarazo. Aciclovir, el principal ingrediente de valaciclovir, pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, debe esperar a ver cómo le afecta Valaciclovir Bexal antes de emprender estas actividades. 3. CÓMO TOMAR VALACICLOVIR BEXAL 500 MG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Valaciclovir Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Para tratar los herpes (zóster):
• Debe empezar a tratar los herpes tan pronto como sea posible, no más tarde de tres días después de los primeros signos de un brote.
• La dosis habitual es de 1000 mg tres veces al día durante 7 días.
• La mayoría de pacientes suelen tomar una dosis al levantarse por la mañana, otra al mediodía y otra al acostarse por la noche. El espaciamiento de las dosis a lo largo del día ayudará a reducir la erupción y las molestias.
Para tratar el herpes genital:
• Debe empezar a tratar el herpes genital dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del brote. • La dosis habitual es de 500 mg dos veces al día durante 5 días. Sin embargo su médico puede que quiera que tome los comprimidos durante 10 días.
• Tome un comprimido por la mañana y otro a última hora de la tarde.
Para impedir que el herpes genital vuelva a aparecer:
• La dosis habitual es de 500 mg una vez al día.
• En el caso de 10 o más brotes al año, puede ser mejor tomar 250 mg dos veces al día. • En pacientes con un sistema inmune muy debilitado (inmunocomprometidos) la dosis es normalmente de 500 mg dos veces al día.
Para prevenir la infección y enfermedad por CMV:
• Debe empezar el tratamiento dentro de los tres días (72 horas) siguientes al trasplante de riñón o corazón, o tan pronto como sea capaz de tragar comprimidos.
• La dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años es de 2 g cuatro veces al día durante 90 días.
• Es probable que su médico quiera que tome los comprimidos durante más tiempo.
Si tiene una enfermedad grave en el riñón su médico le indicará si es necesario reducir las dosis a la mitad o a menos de lo normal.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar cómo trabajan sus riñones y adecuar la dosis consecuentemente.
Cómo tomar este medicamento:
• Tragar los comprimidos con un poco de agua.
• No hay inconveniente en que los tome junto con alimentos o sin ellos.
• Es importante beber mucha agua mientras esté recibiendo tratamiento con Valaciclovir Bexal.
Si toma más Valaciclovir Bexal del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, puede que se encuentre mal o que pueda experimentar síntomas tales como confusión, alucinaciones, agitación, deterioro de la consciencia o fallo renal agudo. Si toma más Valaciclovir Bexal del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, tlf: 91 562 04 20, o vaya al departamento de urgencias del hospital más próximo inmediatamente. Si es posible, lleve consigo sus comprimidos o el envase a fin de que el médico sepa qué es lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Valaciclovir Bexal
No se preocupe, tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya es casi el momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y continúe tomando los comprimidos de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Valaciclovir Bexal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Raras veces los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas graves. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas mientras toma este medicamento, contacte inmediatamente con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más próximo:
• Repentina dificultad en respirar, hablar y tragar, hinchazón de los labios, cara y cuello; mareo extremo o colapso; picor, súbita erupción cutánea.
Muy raramente este medicamento puede causar trastornos en la sangre (reducción de las células blancas que protegen frente a infecciones, reducción de plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre). Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos, contacte inmediatamente con su médico: • Infecciones frecuentes y/o graves (especialmente dolor de garganta).
• Fiebre sin motivo.
• Úlceras en la boca y/o garganta.
• Amoratamiento o hemorragias anormales o sin motivo.
• Pequeñas manchas rojas (puntitos) en la piel y/o en la boca.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico tan pronto como sea posible:
• Molestias en el estómago como sensación de malestar, vómitos, diarrea y dolor de estómago. • Dolor de cabeza.
• Erupción cutánea (que también puede ocurrir tras la exposición a la luz UV, como en un baño solar o utilizando una cama solar).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
También se han observado los siguientes efectos adversos, que son más frecuentes en pacientes con enfermedades renales o que están tomando altas dosis de Valaciclovir Bexal a fin de protegerse frente a una infección por CMV tras un trasplante de riñón o de corazón:
Efectos adversos frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 personas):
• Náuseas (sensación de malestar).
• Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 personas): • Dificultad al respirar (disnea).
• Erupciones, algunas veces causadas por sensibilidad a la luz solar.
Efectos adversos raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 personas):
• Mareos.
• Confusión.
• Alucinaciones.
• Somnolencia.
• Malestar abdominal.
• Vómitos.
• Diarrea.
• Picor.
• Insuficiencia renal.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• Caída anormal en el número de células blancas sanguíneas (leucopenia/neutropenia). • Aumento de hemorragias y menor capacidad para coagular (trombocitopenia). • Reacciones alérgicas rápidas y graves (anafilaxis).
• Agitación.
• Movimientos que pueden afectar a cualquier parte del cuerpo (temblor).
• Falta de coordinación (ataxia).
• Problemas con el habla, tales como una pronunciación confusa (disartria). • Distorsión del contacto con la realidad (síntomas psicóticos).
• Crisis (convulsiones).
• Un problema cerebral llamado encefalopatía.
• Coma.
• Aumentos reversibles en las pruebas de la función hepática (ver a continuación). • Erupción urticante, ronchas, picor en la piel (urticaria).
• Hinchazón de los labios, ojos o lengua (angioedema).
• Fallo renal grave repentino.
Valaciclovir Bexal puede alterar las pruebas de la función hepática. Estas son unas pruebas sanguíneas que permiten a su médico conocer el correcto funcionamiento de su hígado. Si se producen algunos cambios debidos al Valaciclovir Bexal, no se preocupe, ya que volverá a la normalidad cuando finalice el tratamiento con este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VALACICLOVIR BEXAL 500 MG
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30° C.
No utilice Valaciclovir Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Valaciclovir Bexal:
- El principio activo es valaciclovir.
Valaciclovir Bexal 500 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 556,275 mg de valaciclovir hidrocloruro equivalentes a 500 mg de valaciclovir.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Crospovidona, celulosa microcristalina, povidona y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400 y polisorbato 80.
Aspecto del producto y contenido del envase
Valaciclovir son comprimidos recubiertos con película blancos a casi blancos en forma de cápsula, planos por las dos caras.
Valaciclovir Bexal son blister de PVC/PE/PVDC//Aluminio.
Valaciclovir Bexal 500 mg puede estar acondicionado en los siguientes tamaños de envase: Cajas de cartón con blister conteniendo 10, 30, 42 ó 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Bexal Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4-Área B
28023 Aravaca (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Valaciclovir HEXAL
Polonia: Valaciclovir HEXAL 250
Valaciclovir HEXAL 500
Valaciclovir HEXAL 1000
España: Valaciclovir Bexal 500 mg comprimidos recubiertos con película Valaciclovir Bexal 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2007.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios