VANCOMICINA SANDOZ 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
El VANCOMICINA SANDOZ 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 13/12/2005 con el número de registro:
67358.
Contiene 1 principio activo: VANCOMICINA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652932 | VANCOMICINA SANDOZ 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Vancomicina Hidrocloruro |
No comercializado
| 13/12/2005 | 01/12/2010 | 10.77 |
| 600400 | VANCOMICINA SANDOZ 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Vancomicina Hidrocloruro |
No comercializado
| 13/12/2005 | 01/12/2010 | 696.82 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable y para qué se utiliza. 2. Antes de la administración de Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable. 3. Cómo utilizar Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable.
6. Información adicional para el profesional sanitario.
Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable EFG
El principio activo es vancomicina: cada vial contie ne 1 g de vancomicina hidrocloruro. No contiene otros componentes (excipientes).
Titular: Responsable de la fabricación: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A Lek Pharmaceuticals d.d
Avda. Osa Mayor, 4 (Aravaca (Madrid)) Verovkova 57
- 28023 - España 1526 Ljubljana ESLOVENIA
1. QUÉ ES Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vancomicina Sandoz 1 g se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada envase contiene un vial de polvo de hidrocloruro de vancomicina.
La vancomicina es un fármaco que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos glucopeptídicos y está indicada en el tratamiento de las infecciones localizadas en: - corazón (endocarditis);
- sangre (septicemia);
- huesos;
- aparato respiratorio inferior;
- piel y anejos.
Vancomicina Sandoz 1 g puede administrarse por vía oral solo cuando se traten infecciones del intestino (llamadas colitis pseudomembranosa o enterocolitis estafilocócica) relacionadas con el uso de antibióticos.
2. ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable.
No use Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable:
Si usted es alérgico a la vancomicina.
Tenga especial cuidado con Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable:
Si usted sigue un tratamiento prolongado con vancomicina ya que:
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- pueden aparecer sobreinfecciones, como la de un microorganismo llamado Clostridium difficile que produce colitis pseudomembranosa la cual se manifiesta a través de diarrea; - puede producirse una deficiencia de neutrófilos en sangre, por lo que es posible que su médico le mande análisis de sangre periódicos.
Si usted padece o ha padecido sordera, disfunción de los riñones o si está en tratamiento con otro tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos , su médico tendrá que ajustar la dosis de vancomicina que debe recibir. Asimismo, puede que su médico le mande pruebas periódicas de la función de los riñones y de los oídos.
Embarazo: En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia: En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. La vancomicina pasa a la leche humana.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Vancomicina Sandoz 1 g no altera la capacidad de conducir vehículos y de manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La vancomicina no debe administrarse junto a:
- Medicamentos tóxicos para el riñón o para el oído como la anfotericina B, los aminoglucósidos, la bacitracina, la polimixina B, la colistinina o el cisplatino.
- Anestésicos: la administración simultánea de vanc omicina intravenosa y agentes anestésicos se ha asociado a enrojecimiento de la piel y reacciones alérgicas.
- La vancomicina debe administrarse con precauci ón en pacientes alérgicos a otro antibiótico glucopeptídico llamado teicoplanina ya que se han detectado reacciones alérgicas cruzadas.
3. CÓMO UTILIZAR Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Vancomicina Sandoz 1 g le será administrado por vía intravenosa.
Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determin ará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si pad ece alguna alteración de los riñones, de los oídos o del hígado. En tal caso comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:
- Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: la dos is intravenosa diaria es de 2 g, divididos en dosis de 500 mg cada 6 horas o de 1 g cada 12 horas. Otras circunstancias del paciente (como la edad o la obesidad) pueden requerir modificaciones en las dosis diarias habituales. - Niños menores de 12 años: la dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg, cada 6 horas. - Recién nacidos y lactantes: la dosis intravenosa to tal diaria puede ser inferior. Se sugiere una dosis inicial de 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 hor as en la primera semana de vida y cada 8 horas MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
de ahí en adelante hasta 1 mes de edad. En estos pacientes se aconseja una vigilancia cuidadosa de las concentraciones en sangre de vancomicina.
- Pacientes mayores de 65 años: Pueden requerir dosis menores que los adultos debido a la disminución de la función de los riñones.
Si Usted recibe más Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable : consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Vancomicina Sandoz 1 g puede tener efectos adversos: - Alergia: durante, o poco después de la administración rápida intravenosa de Vancomicina Sandoz 1 g, puede aparecer alergia que se manifiesta con bajada de la tensión arterial, sonidos silbantes en el pecho o dificultad al respirar, ronchas, comezón, enrojecimiento del cuello y dolor en el pecho o en la espalda.
- Alteraciones de los riñones: aumento en la sangre de indicadores (creatinina o BUN) que puede manifestar, o bien que existe un mal funcionamiento de los riñones, o bien que se han administrado dosis elevadas de vancomicina o vancomicina simultáneamente con antibióticos aminoglucósidos. - Alteraciones del intestino como diarrea.
- Alteraciones del oído: si disminuye la capacidad de oir que puede indicar que haya daños preexistentes en el oído o en los riñones, o bien que se ha recibido un tratamiento simultáneo con medicamentos tóxicos para el oído.
- Alteraciones en la sangre;
- Alteraciones en la zona de inyección: dolor, inflamación o necrosis en la zona de inyección.
Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solución inyectable.
Mantenga Vancomicina Sandoz 1 g fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
La solución reconstituida permanece estable durante 24 horas si se almacena entre 2ºC y 8 ºC.
Caducidad
No utilizar Vancomicina Sandoz 1 g después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Para infusión intravenosa
Incompatibilidades
La solución de vancomicina tiene un pH bajo que puede provocar inestabilidad química o física cuando se mezcla con otros componentes.
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Es químicamente incompatible con fosfato de sodio de dexametasona, heparina de sodio, meticilina de sodio, fenobarbital de sodio, bicarbonato de sodio.
Instrucciones de preparación:
En el momento de utilizarla, añadir 10 ml de agua estéril para inyectables a un vial de 500 mg de Vancomicina clorhidrato polvo para solución inyectable . De forma similar, añadir 20 ml de agua estéril para inyectables a un vial de 1 gramo de Vancomicina clorhidrato polvo para solución inyectable. Los viales reconstituidos de este modo darán una so lución de 50 mg/ml. De pendiendo del método de administración se requiere más dilución:
Deben descartarse las soluciones que presenten una coloración marrón o rosa.
Infusión intermitente (método de administración preferido):
Las soluciones reconstituidas que contienen 500 mg de vancomicina deben diluirse con al menos 100 ml de diluyente.
Las soluciones reconstituidas que contienen 1 g de va ncomicina deben diluirse con al menos 200 ml de diluyente.
La inyección de cloruro de sodio al 0,9% o dextro sa al 5% en agua para inyectables son diluyentes apropiados. Debe administrarse la dosis deseada por infusión intravenosa a una velocidad máxima de 10 mg/min. Si se administra en un período de tiempo más breve o en concentraciones más altas, cabe la posibilidad de causar una hipotensión marcada, adem ás de tromboflebitis. Una administración rápida también puede provocar enrojecimiento y erupción transitoria en cuello y hombros. Infusión continua (sólo debe utilizarse cuando la infusión intermitente no es factible): Pueden añadirse 1 g ó 2 g de polvo para solución iny ectable de vancomicina clorhidrato a un volumen suficientemente alto de cloruro de sodio al 0,9%, inyección de glucosa al 6% en agua para inyectable para permitir la infusión de la dosis deseada en veinticuatro horas.
Oral:
Tras la reconstitución inicial del vial, la dosis sel eccionada, 250 mg (5 ml) ó 125 mg (2,5 ml) puede diluirse en 30 ml de agua y administrarse al paciente como bebida o mediante tubo nasogástrico.
Dosis y administración
Adultos
Intravenosa
La dosis intravenosa habitual en adultos es de 500 mg cada seis horas ó 1 g cada doce horas. La dosis deseada debe administrarse por infusión intravenosa a una velocidad máxima de 10 mg/min. Si se administra durante un período más breve o en concen traciones más altas, cabe la posibilidad de causar una marcada hipotensión, además de tromboflebitis. Una administración rápida también puede producir enrojecimiento y erupciones transitorias en cuello y hombros.
En endocarditis bacteriana, el régimen generalmen te aceptado es 500 mg de vancomicina intravenosa cada 6 horas, durante un mínimo de tres semanas, ya sea sola o en combinación con otros antibióticos.
Rango terapéutico de niveles séricos:
Tras dosis intravenosas múltiples, las concentraci ones séricas pico, calculadas 2 horas después de finalizar la infusión, oscilan entre 18 y 26 mg/l. Los niveles mínimos calculados inmediatamente antes de la siguiente dosis deben ser 5-10 mg/l. Se ha asoci ado ototoxicidad con nivel es séricos del fármaco de 800-100 mg/l, pero esto se observa raramente cuando se mantienen los niveles séricos a 30 mg/l o menos.
Oral:
Se ha recomendado una dosis de 125 mg cada seis horas ó 500 mg al día en dosis divididas durante 7 a 10 días, aunque se han utilizado 2 g/día en casos graves. La dosis diaria total no debe superar los 2 g.
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Vancomicina no es efectiva por vía oral para condici ones distintas a la colitis pseudomembranosa y a la enterocolitis estafilocócica.
Pediátrica:
Intravenosa:
La dosis intravenosa habitual es 10 mg/kg por dosis administrada cada 6 horas (dosis diaria total 40 mg/kg de peso corporal). Cada dosis debe administ rarse durante un período de al menos 60 minutos. En recién nacidos y niños, la dosis diaria total puede ser más baja. Se aconseja una dosis inicial de 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 horas la primera sema na de vida y, posteriormente, cada 8 horas hasta alcanzar un mes de edad. Se recomienda una aten ta monitorización de las concentraciones séricas de vancomicina en estos pacientes .
Oral:
Puede administrarse utilizando 40 mg por kg de peso co rporal en tres o cuatro dosis divididas durante 7-10 días. La dosis diaria total no debe superar los 2 g.
Geriátrica:
Debido a su ototoxicidad y nefrot oxicidad, vancomicina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o pérdidas auditivas previas. Los ancianos suponen un riesgo especial. Deben cuantificarse la dosis en función de los niveles séricos. Deben monitorizarse los niveles sanguíneos y realizarse tests de función renal con regularidad. Los ancianos son particularmente susceptibles a lesiones auditivas y deben practicárseles tests seriados de funci ón auditiva si superan los 60 años. Debe evitarse el uso concurrente o secuencial de otras sustancias neurotóxicas. (Ver advertencias y precauciones especiales de empleo).
Insuficiencia renal
En pacientes con la función rena l alterada, debe modificarse el régimen de dosis de vancomicina dependiendo del grado de insuficiencia renal, de la gravedad de la in fección, de la susceptibilidad del organismo causante y de las concentraciones séricas del fármaco. La dosis inicial recomendada en pacientes con insuficiencia renal es de 15 mg/kg, y las dosis siguientes dependen principalmente de la función renal y de las concentraciones séricas de fármaco.
En tratamientos prolongados puede producirse una acu mulación de fármaco por lo que debe realizarse una monitorización regular de los niveles séricos. Se o frece la siguiente guía. Estos datos no son válidos para pacientes funcionalmente anéfricos sometidos a diálisis.
Aclaramiento de creatinina Dosis de vancomicina
ml/min/kg mg/kg/24 horas
2,0 30,9
1,5 23,2
1,0 15,4
0,5 7,7
0,2
En pacientes anéfricos, debe administrarse una dosis inicial de 15 mg/kg de peso corporal con dosis posteriores de 1,9 mg/kg/24 horas. Debido a que se recomiendan dosis de mantenimiento de 250 mg-1g en pacientes con insuficiencia renal marcada, puede administrarse una dosis cada varios días en lugar de diariamente. En anuria, se recomienda una dosis de 1 g cada 7-10 días.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, el fármaco no se elimina significativamente por hemodiálisis. Una dosis de 1 g de vancomicina ca da siete días produce unos niveles sanguíneos efectivos. Deben
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monitorizarse los niveles séricos para evitar la acu mulación del fármaco y la toxicidad resultante. La semivida de eliminación oscila entre 120 y 216 horas.
En pacientes sometidos a diálisis peritoneal, la semivida de eliminación es de aproximadamente 18 horas. Para evitar la reducción indebida de los niveles séricos durante la diálisis peritoneal, puede añadirse una cantidad adicional de vancomicina al dializado en una concentración de 25 microgramos por ml.
Advertencias
La administración en bolo rápido (por ej. durante varios minutos) puede estar asociada con una hipotensión exagerada, incluyendo shock y, rarame nte, paro cardíaco. La vancomicina debe perfundirse en una solución diluida a una velocidad máxima de 10 mg/min para evitar reacciones relacionadas con la infusión rápida. Detener la infusión normalmente tiene como resultado el cese rápido de estas reacciones. Debido a su toxicidad y nefrotoxicidad, vancomicin a debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. El riesgo de toxicidad aument a con concentraciones sanguíneas altas o tratamientos prolongados. Si el uso de vancomicina es necesario en estos pacientes, deberán monitorizarse los niveles sanguíneos y ajustarse la dosis.
El uso concurrente o secuencial de otros fármacos ne frotóxicos requiere una cuidadosa monitorización, y deberá evitarse en la medida de lo posible.
Vancomicina debe evitarse, si es posible, en pacient es con pérdidas auditivas previas. Se aconsejan tests seriados de función auditiva en pacientes mayores de 60 años. Si se utiliza, es muy importante que se ajuste la dosis monitorizando las concentracion es sanguíneas del fármaco. La sordera puede venir precedida por tinnitus. Los ancianos son más susceptibles a daños auditivos. La experiencia con otros antibióticos sugiere que la sordera puede ser progresiva, incluso interrumpiendo el tratamiento. Vancomicina es muy irritante para los tejidos y causa necrosis en los lugares de inyección si se administra por vía intramuscular. Se producen dolores y tromboflebitis en muchos pacientes que reciben vancomicina, y en ocasiones son graves. La frecuencia y gravedad de la tromboflebitis puede minimizarse si el fármaco se administra como solución diluida (2,5-5 mg/ml) de dextrosa al 5% o solución salina normal al 0,9% y si se cambian regularmente los lugares de inyección.
De forma periódica deben realizarse estudios hematol ógicos, análisis de orina y tests de la función hepática y renal a todos los pacientes que reciban vancomicina.
Vancomicina puede potenciar la depresión miocárdi ca inducida por anestésicos. Durante la anestesia, deben diluirse muy bien las dosis y administrarse le ntamente monitorizando cuidadosamente la función cardiaca. Deberán impedirse los cambios de posición hasta que se haya completado la infusión, para permitir un ajuste de la postura.
Sobredosis
Se aconseja un tratamiento de apoyo, con manten imiento de la filtración glomerular. Vancomicina prácticamente no es eliminada de la sangre por hemodiálisis o diálisis peritoneal. La hemoperfusión con resina Amberlite XAD-4 ofrece beneficios limitados.
Este prospecto ha sido aprobado en.
Otras presentaciones:
Vancomicina Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable EFG: envase con un vial de 500 mg de vancomicina polvo para solución inyectable.
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