VINORELBINA FERRER FARMA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG


El VINORELBINA FERRER FARMA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Ferrer Farma, S.A., y autorizado por la AEMPS el 25/01/2007 con el número de registro: 68411.

Contiene 1 principio activo: VINORELBINA TARTRATO.


Ficha

Laboratorio Ferrer Farma, S.A.
Principio Activo VINORELBINA (11)
Codigo ATC L01CA04
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
658375VINORELBINA FERRER FARMA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGVinorelbina Tartrato Comercializado 25/01/200712.27
658376VINORELBINA FERRER FARMA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGVinorelbina Tartrato Comercializado 25/01/200756.18



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vinorelbina Ferrer Farma 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG vinorelbina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en est e prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Vinorelbina Ferrer Farma y para qué se utiliza
2. Antes de usar Vinorelbina Ferrer Farma
3. Cómo usar Vinorelbina Ferrer Farma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vinorelbina Ferrer Farma
6. Información adicional




1. QUÉ ES VINORELBINA FERRER FARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vinorelbina Ferrer Farma es un medicamento anticancerígeno del grupo de los alcaloides de la vinca. Se utiliza para ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama.

2. ANTES DE USAR VINORELBINA FERRER FARMA

No use Vinorelbina Ferrer Farma:
- Vinorelbina no le será administrada como una inyección en su columna vertebral - si es alérgico (hipersensible) a vinorelbina o a cualquier otro alcaloide de la vinca - si padece o ha padecido recientemente una infección grave o tiene un número gravemente reducido de glóbulos blancos (neutropenia)
- si tiene en su sangre un número gravemente redu cido de un tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas
- si es mujer en edad de riesgo de embarazo que no usa un método anticonceptivo efectivo - si está embarazada
- si está en periodo de lactancia
- si tiene una enfermedad del hígado grave
- en combinación con la vacuna de la fiebre amarilla

Tenga especial cuidado con Vinorelbina Ferrer Farma:
- si ha padecido anteriormente una enfermedad de corazón denominada enfermedad cardiaca isquémica

- si está recibiendo radioterapia en una zona que incluya al hígado
- si tiene signos o síntomas de una infección (como fieb re, resfriado, dolor de garganta, etc), informe a su médico tan pronto como sea posible para que puedan organizar cualquier prueba que pueda ser necesaria - si tiene la función del hígado reducida
- si está recibiendo una vacuna con microorganismos vivos como la de la polio oral, BCG - todo contacto con los ojos debe evitarse estrictamente ya que, si esto sucede, existe el riesgo de irritación grave o incluso de ulceración de la superficie del ojo (córnea). Si ocurre cualquier contacto debe llevarse a cabo un lavado inmediato del ojo con solución salina
- si está recibiendo un medicamento para el cáncer denominado mitomicina C
- si está utilizando cualquier medicamento de los enumerados en la sección de este prospecto de uso con otros medicamentos
Los hombres y las mujeres bajo tratamiento con Vinorelbina Ferrer Farma deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Los hombres deben evitar concebir hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses (mínimo 3 meses) después de que éste se haya terminado.

Antes de recibir cada tratamiento con vinorelbina, le hará n un análisis le sangre. Si los resultados son demasiado bajos, su tratamiento puede retrasarse hasta que vuelvan a los niveles satisfactorios.
Uso de otros medicamentos:
Por favor, i nforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, incluyendo los medicament os a base de plantas. Especialmente si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- cualquier medicamento que pueda afectar la médula ósea, p.e. medicamentos para el cáncer - carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (medicamentos utilizados para la epilepsia) - antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina - hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- medicamentos antivirales utilizados para el VIH como ritonavir (inhibidor de la proteasa del VIH) - nefazodona (un medicamento antidepresivo)
- ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmune del cuerpo) - verapamilo, quinidina (utilizados para enfermedades del corazón) - otros medicamentos para el cáncer p.e. mitomicina C, cisplatino - medicamentos para licuar la sangre p.e. warfarina
- vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas de microorganismos vivos
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un me dicamento. Vinorelbina causa defectos de nacimiento y no debe utilizarse durante el embarazo. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo.

Se desconoce si vinorelbina pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe discontinuarse la lactanci a antes de empezar el tratamiento.

Fertilidad
Vinorelbina puede tener efectos genotóxicos. Por lo ta nto, debe aconsejarse a los hombres que estén siendo tratados con vinorelbina que no conciban un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses (mínimo 3 meses) tras el cese de éste. Las mujeres en edad de riesgo de embar azo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante

el tratamiento. Debe solicitarse asesoramiento sobre la conservación de esperma antes del tratamiento debido a la posibilidad de infertilidad irreversible como consecuencia de la terapia con vinorelbina.
Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir.
Usted solo es responsable de decidir si está en condi ciones adecuadas para conducir un vehículo de motor o realizar otras tareas que precisan una concentración elev ada. Debido a sus efectos o efectos adversos, uno de los factores que puede reducir su capacidad para realizar esas tareas de forma segura es su medicamento. La descripción de estos efectos puede encontrarse en otras secciones.
Para consejos, lea toda la información en este prospecto.
Hable con su médico, enfermera o farmacéutico si está inseguro de algo.


3. CÓMO USAR VINORELBINA FERRER FARMA

Su médico decidirá la dosis a utilizar y la ajustará esp ecialmente para usted. La dosis normal para adultos es 25-30 mg/m 2
del área de la superficie corporal por semana. La dosis depende de su estado médico, su estado general de salud y de si está utilizando otros fármacos al mismo tiempo.

Este medicamento será diluido con una solución, como solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%), antes de que le sea administrado. Se le administrará como una inyección lenta en una vena durante 5 a 10 minutos o como una perfusión en una vena, mediante un gotero, durante 20-30 minutos. Después de completar la inyección lenta o la perfusión, la vena debe ser lavada con solución salina.
Como este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es improbable que le sea administrado en poca o en demasiada cantidad; sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna preocupación.
Contacte con su médico o enfermera si tiene cualquier pregunta adicional.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Vinorelbina Fe rrer Farma puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuencia:
Muy frecuentes – ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes – ocurre entre más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes – ocurre entre más de 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes Raras – ocurre en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raras – ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Reacciones adversas graves – si le ocurre cualquiera de las siguientes reacciones adversas, por favor, informe a su médico inmediatamente
Frecuentes: dolor en el pecho, dificultades para respirar, reacciones respiratorias. Raras: angina de pecho (dolor en el pecho que se irradia hacia el cuello o brazo), ataque al corazón, enfermedad pulmonar.


Éstas son reacciones adversas muy graves. Puede necesitar atención médica urgente.
Otras reacciones adversas – si experimenta cualquiera de las siguientes, informe a su médico tan pronto como sea posible
Muy frecuentes: disminución en el número de glóbulos blancos, que puede aumentar la posibilidad de que coja una infección. Disminución en el número de glóbulos ro jos (anemia), que puede hacer que se sienta cansado. Inflamación en la boca o en la garganta. Náuseas y vómitos (sentirse y estar mareado), anorexia (pérdida del apetito), constipación, diarrea. Pérdida del cabello. Hinch azón, inflamación, dolor y/o erupción en la piel donde se ha administrado la inyección. Fatiga, fiebre y dolor, resultados de pruebas de la función hepática anormales. Pérdida de los reflejos tendinosos profundos.

Frecuentes: sensación anormal del tacto. Dolor articular y muscular. Creatinina incrementada (función del riñón alterada). Síntomas de infección que pueden incluir fiebre, dolor. Reacciones alérgicas, como erupciones en la piel. Una reducción en un tipo especial de glóbulos blan cos, que puede causar fiebre. Niveles bajos de unas células de la sangre llamadas plaquetas, que ayudan a su sangre a coagularse.

Raros: obstrucción del intestino, dolor mandibular, inflamación del páncreas, concentraciones bajas de sodio en sangre. Cambios en el electrocardiograma (cambios en el registro de la actividad del corazón), debilidad en las piernas, daño en la piel de alrededor del lugar de inyección.

Muy raras: enfermedad de Guillain-Barré (inflamación de los nervios periféricos que pueden causar debilidad grave), Síndrome de Secreción Inapropiada de Hormona Antidiurética (SIADH). Síntomas de éste incluyen ganancia de peso, náuseas, vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones (ataques).
También pueden producirse alteraciones en la sangre; su médico programará análisis de sangre para usted para monitorizarlas (bajo número de glóbulos blancos, anemia y/o plaquetas bajas, funci ón del hígado, función del riñón y un cambio en su cuerpo de ciertas sales).

Si sufre uno de los efectos adversos de forma grave, o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, por favor, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VINORELBINA FERRER FARMA

Mantenga fuera del alcance y la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2C – 8C). No congelar. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Vinorelbina Ferrer Farma

- El principio activo es vinorelbina 10 mg/ml (como tartrato).


- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vinorelbina Ferrer Farma Concentrado para solución para perfusión (Concentrado estéril) es una solución clara, de incolora a amarillo pálido.

Este medicamento se presenta en envases de vidrio llamados viales. Cada mililitro (ml) de solución de Vinorelbina Ferrer Farma contiene vinorelbina tartrato equivalente a 10 miligramos (mg) de vinorelbina.
Cada vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina.
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina.

Tamaños de envase:
1 ml: 1, 5 y 10 viales
5 ml: 1, 5 y 10 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
FERRER FARMA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado miembros Nombre del medicamento República Checa, Dinamarca, Estonia, Vinorelbine "Ebewe" 10mg/ml –
Finlandia, Grecia, Hungría, Latvia, concentrate for solution for infusion Lituania, Eslovaquia, Eslovenia,
Noruega, Reino Unido, Suecia
Bélgica Vinorelbine Sandoz 10mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Italia Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml -
concentrato per soluzione per infusione Luxemburgo Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml - concentrate for solution for infusion
Alemania Vinorelbin “NC“ 10 mg/ml – Koncentrat zur Herstellung einer Infusionslösung España Vinorelbina Ferrer Farma 10mg/ml – concentrado para solución para perfusión EFG

Este prospecto fue aprobado en Enero 2008

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Vinorelbina Ferrer Farma 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

Precauciones de seguridad:
Deben seguirse las directrices para la correcta manipulación y destrucción de fármacos citostáticos. Debe usarse un equipo de seguridad adecuado, guantes desechables, m áscara y delantal desechables. Deben limpiarse los derrames y fugas.
Debe evitarse estrictamente todo contacto con los ojos . Si ocurre alguna exposición, debe llevarse a cabo un lavado inmediato de los ojos con solución salina normal. Si la irritación persiste debe contactarse con un oftalmólogo. En el caso de derrame sobre la piel, ésta debe limpiarse profundamente con agua. Al acabar la manipulación, cualquier superficie expuesta debe ser minuciosamente limpiada y las manos y la cara lavadas. Cualquier producto no utilizado o materi al de deshecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.

¡SÓLO PARA USO INTRAVENOSO. DILUIR ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN!


Incompatibilidades:
Vinorelbina Ferrer Farma no debe diluirse en soluciones alcalinas (riesgo de precipitación). Vinorelbina Ferrer Farma no debe mezclarse con medicamentos que no sean solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%). No existe ninguna incompatibilidad entre Vinorelbina Ferr er Farma y los viales de vidrio transparente, PVC o equipos de perfusión con tubos de PVC.

Administración:
Vinorelbina Ferrer Farma debe administrarse por vía intravenosa. Vinorelbina Ferrer Farma puede administrarse como bolo lento (5-10 minutos) después de diluirse en 20-50 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%), o mediante una perfusión corta (20-30 minutos) después de diluirse en 125 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%). La administración debe seguirse siempre de una perfusión con solución salina normal para lavar la vena.

Es muy importante estar seguro que la cánula está colocada exactamente en la vena antes de empezar la inyección. Si Vinorelbina Ferrer Farma se infiltra en el tejido circundante durante la admini stración intravenosa, puede producirse una irritación sustancial. En este caso, debe pararse la inyección, lavarse la vena con solución salina y administrase el resto de la dosis en otra vena. En el caso de extravasación, pueden administrase glucocorticoides por vía intravenosa para reducir el riesgo de flebitis.

Conservación y periodo de validez:
Envasado para la venta: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Envase sin abrir: 3 años.
Envase para la venta abierto: un envase para la venta abierto debe ser usado inmediatamente y cualquier solución restante no utilizada debe desecharse.

Preparación diluida: desde un punto de vista microbiológico, el pr oducto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la solución lista para su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del manipulador y, normalmente , no serían más de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.