VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION
El VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi Deutschland Gmbh,
y autorizado por la AEMPS el 21/06/2001 con el número de registro:
64001.
Contiene 2 principios activos: SODIO CLORURO, HIDROXIETILALMIDON.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 893701 | VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 21/06/2001 | | 70.81 |
| 894915 | VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 21/06/2001 | | 0 |
| 893719 | VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 21/06/2001 | | 0 |
| 895474 | VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 21/06/2001 | | 177.32 |
| 894139 | VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 21/06/2001 | | 177.32 |
| 893735 | VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 21/06/2001 | | 0 |
| 894923 | VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 21/06/2001 | | 0 |
| 894956 | VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 21/06/2001 | | 165.7 |
| 894147 | VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 21/06/2001 | | 0 |
| 893024 | VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 21/06/2001 | | 0 |
| 893370 | VOLUVEN 6% SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 21/06/2001 | | 0 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es VOLUVEN 6 % solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren VOLUVEN 6 % solución para perfusión
3. Cómo le administrarán VOLUVEN 6 % solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VOLUVEN 6 % solución para perfusión
6. Información para el profesional sanitario
VOLUVEN ®
6 % solución para perfusión
Hidroxietilalmidón 130/0,4
Principios activos:
100 ml de VOLUVEN 6 % contienen:
Poli (O-2-hidroxietil)almidón 6,00 g
(Sustitución molar: 0,38 0,45)
(Peso molecular medio: 130.000)
Cloruro de sodio 0,9 g
Los excipientes son: Hidróxido de sodio, Ácido clorhídrico y Agua para inyección.
Composición electrolítica:
Ión sodio 154 mmol/l
Ión cloro 154 mmol/l
Titular: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Responsable de la Fresenius Kabi Deutschland GmbH
fabricación: 61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
1. QUÉ ES VOLUVEN 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VOLUVEN 6 % es una solución para perfusión intravenosa, clara o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, que se presenta en envases que contienen:
Botellas de vidrio: 10x250 ml, 10X500 ml
Bolsas de poliolefina (Freeflex)
con sobrebolsa 10x250 ml, 20x250 ml
10x500 ml, 15x500 ml
sin sobrebolsa 40x250 ml, 20x500 ml
Bolsas de PVC 25x250 ml, 15x500 ml
Pertenece al grupo de medicamentos llamado sustitutos del plasma.
VOLUVEN 6 % se utiliza para:
• Tratamiento de la hipovolemia
• Mantenimiento del volumen sanguíneo circulante adecuado durante procedimientos quirúrgicos
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN VOLUVEN 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No se le administrará VOLUVEN 6 %:
Si usted tiene:
• Sobrecarga de líquidos (hiperhidratación) especialmente en casos de edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva.
• Enfermedad grave del riñón con poca o ninguna producción de orina
• Recibe un tratamiento de diálisis.
• Hemorragia intracraneal
• Niveles altos de sodio o niveles altos de cloro en la sangre
• Alergia conocida a los hidroxietilalmidones
Tenga especial cuidado con VOLUVEN 6 %:
Se debe evitar en general la sobrecarga de líqui dos debida a una sobredosis. Se debe tener en consideración particularmente para pacientes c on insuficiencia cardiaca o enfermedad del riñón grave el riesgo aumentado de hiperhidratación y se debe adaptar la posología.
En caso de enfermedad hepática grave o alteraciones hemorrágicas graves, por ejemplo casos graves de la MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
enfermedad de von Willebrand.
La concentración de amilasa sérica puede aumentar durante la administración de Voluven 6% y puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis.
Existe una experiencia limitada s obre la utilización de Voluven 6% en niños. Voluven 6% puede ser administrado a bebés prematuros y recién nacidos, ún icamente después de una rigurosa evaluación de la relación beneficio/ riesgo.
Embarazo y lactancia:
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá la conveniencia o no de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No procede
Información importante sobre algunos de los componentes de VOLUVEN 6%
Este medicamento por contener 0,9 g/100 ml de cloruro de sodio puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3. COMO LE ADMINISTRARÁN VOLUVEN 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Se seguirán estas instrucciones a menos que el médico haya dado otras indicaciones distintas.
Administrar únicamente por perfusión intravenosa.
El médico indicará la duración del tratamiento con VOLUVEN 6 %. No suspender el tratamiento.
Si se le administra más VOLUVEN 6 % del que deberían:
Si se le administra más VOLUVEN 6% del que de berían, deberá pararse la administración del medicamento y deberán administrarle un diurético.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos VOLUVEN 6 % puede tener efectos adversos.
Los medicamentos que contienen hidroxietilalmidón ra ramente pueden dar lugar a reacciones alérgicas (hipersensibilidad, síntomas leves de gripe, dismi nución y aumento del ritmo de los latidos cardiacos, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
espasmo de los músculos bronquiales, edema pulmonar que no afecta al corazón). En el caso en que aparezca una reacción de intolerancia la perfusión se debe interrumpir inmediatamente e iniciar el tratamiento médico de emergencia apropiado.
La administración prolongada de altas dosis de hi droxietilalmidón causa frecuentemente pruritos (picor) que es una reacción adversa conocida de los hidroxietilalmidones.
A altas dosis los efectos de dilución pueden dar luga r frecuentemente a la correspondiente dilución de los componentes de la sangre tales como los factores de la coagulación y otras proteínas plasmáticas y a una disminución del hematocrito.
Con la administración de este tipo de medicamentos , raramente pueden aparecer alteraciones de la coagulación de la sangre, dependiendo de la dosis.
Tabla: Frecuencia de Aparición de Efectos Adversos
Clasificación por Efecto adverso Frecuencia de aparición Órganos y Sistemas
Rara
Alteraciones del sistema Alteraciones de la
(a altas dosis) sanguíneo y linfático coagulación
(>0,01% - <=0,1%) Alteraciones del sistema Reacciones Rara
inmunológico anafilactoides (>0,01% - <=0,1%) Frecuente
Alteraciones de la piel y
Pruritos (dependiente de la dosis) el tejido subcutáneo
(>=1% - <10%)
Frecuente
Incremento de la amilasa
(dependiente de la dosis) sérica
(>=1% - <10%)
Frecuente
Disminución del
(dependiente de la dosis) Investigaciones hematocrito
(>=1% - <10%)
Frecuente
Disminución de las
(dependiente de la dosis) proteínas plasmáticas
(>=1% - <10%)
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VOLUVEN 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No congelar.
Quitar la sobrebolsa exterior antes de su uso.
Para un solo uso
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Debe utilizarse inmediatamente una vez abierta la botella o la bolsa. Se debe desechar cualquier resto de solución no utilizada.
Utilizar únicamente si la solución es transparente, libre de partículas y el envase permanece intacto.
Caducidad:
No utilizar VOLUVEN 6 % después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Mantenga VOLUVEN 6 % fuera del alcance y de la vista de los niños.
6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamen te, bajo una cuidadosa observación del paciente (debido a posibles reacciones alérgicas).
La dosis diaria y la velocidad de perfusión dependen de la pérdida de sangre del paciente, del mantenimiento o restablecimiento de la hemodinámica y de la hemodilución (efecto dilución).
Dosis máxima diaria:
Hasta 50 ml de Voluven 6% por kg de peso corporal ( equivalente a 3,0 g de hidroxietilalmidón y 7,7 mmol de sodio por kg de peso corporal). Esto equi vale a 3500 ml de Voluven 6% para un paciente de 70 kg.
Tratamiento en niños
Existen datos clínicos limitados sobre la utilización de Voluven 6% en niños. Se administró a 41 niños incluyendo desde recién nacidos a niños de edad inferior a 2 años, a una dosis media de 16 ± 9 ml/kg para la estabilización de la hemodinámica, y siendo bien tolerado.
La dosis en niños debe adaptarse a los requerimientos de coloides de forma individualizada, teniendo en cuenta la enfermedad de base, la hemodinámica, y el estado de hidratación.
Voluven 6% se puede administrar repetitivamente durante varios días. La duración del tratamiento depende de la duración y magnitud de la hipovolemia, de la hemodinámica y de la hemodilución
Actualmente la experiencia sobre la administraci ón de la dosis máxima diaria durante periodos prolongados es limitada.
En casos de deshidratación grave se debe administrar primero una solución cristaloide. Es importante administrar el líquido suficiente y monitorizar regularmente la función renal y el balance de líquidos y los electrolitos séricos.
Como con todos los expansores plasmáticos, la sobr edosificación puede dar l ugar a una sobrecarga del sistema circulatorio (ej. edema pulmonar). En este caso, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y si fuera necesario se debe administrar un diurético
Se debe evitar la mezcla con otros medicamentos. Si, en casos excepcionales, se necesitara realizar una mezcla con otros medicamentos, se tiene que tene r especial cuidado en lo que se refiere a la compatibilidad (enturbiamiento o precipitación), inyección aséptica y una buena mezcla.
Este prospecto ha sido revisado en: Enero 2005
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
7. Qué es VOLUVEN 6 % solución para perfusión y para qué se utiliza
8. Antes de que le administren VOLUVEN 6 % solución para perfusión
9. Cómo le administrarán VOLUVEN 6 % solución para perfusión
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de VOLUVEN 6 % solución para perfusión
12. Información para el profesional sanitario
VOLUVEN ®
6 % solución para perfusión
Hidroxietilalmidón 130/0,4
Principios activos:
100 ml de VOLUVEN 6 % contienen:
Poli (O-2-hidroxietil)almidón 6,00 g
(Sustitución molar: 0,38 0,45)
(Peso molecular medio: 130.000)
Cloruro de sodio 0,9 g
Los excipientes son: Hidróxido de sodio, Ácido clorhídrico y Agua para inyección.
Composición electrolítica:
Ión sodio 154 mmol/l
Ión cloro 154 mmol/l
Titular: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Responsable de la FRESENIUS KABI FRANCE, S.A.
fabricación: 6, Rue du Rempart, B.P. 611 (Louviers)
- F-27406 - Francia
1. QUÉ ES VOLUVEN 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VOLUVEN 6 % es una solución para perfusión intravenosa, clara o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, que se presenta en envases que contienen:
Botellas de vidrio: 10x250 ml, 10X500 ml
Bolsas de poliolefina (Freeflex)
con sobrebolsa 10x250 ml, 20x250 ml
10x500 ml, 15x500 ml
sin sobrebolsa 40x250 ml, 20x500 ml
Bolsas de PVC 25x250 ml, 15x500 ml
Pertenece al grupo de medicamentos llamado sustitutos del plasma.
VOLUVEN 6 % se utiliza para:
• Tratamiento de la hipovolemia
• Mantenimiento del volumen sanguíneo circulante adecuado durante procedimientos quirúrgicos
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN VOLUVEN 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No se le administrará VOLUVEN 6 %:
Si usted tiene:
• Sobrecarga de líquidos (hiperhidratación) especialmente en casos de edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva.
• Enfermedad grave del riñón con poca o ninguna producción de orina
• Recibe un tratamiento de diálisis.
• Hemorragia intracraneal
• Niveles altos de sodio o niveles altos de cloro en la sangre
• Alergia conocida a los hidroxietilalmidones
Tenga especial cuidado con VOLUVEN 6 %:
Se debe evitar en general la sobrecarga de líqui dos debida a una sobredosis. Se debe tener en consideración particularmente para pacientes c on insuficiencia cardiaca o enfermedad del riñón grave el riesgo aumentado de hiperhidratación y se debe adaptar la posología.
En caso de enfermedad hepática grave o alteraciones hemorrágicas graves, por ejemplo casos graves de la MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
enfermedad de von Willebrand.
La concentración de amilasa sérica puede aumentar durante la administración de Voluven 6% y puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis.
Existe una experiencia limitada s obre la utilización de Voluven 6% en niños. Voluven 6% puede ser administrado a bebés prematuros y recién nacidos, ún icamente después de una rigurosa evaluación de la relación beneficio/ riesgo.
Embarazo y lactancia:
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá la conveniencia o no de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No procede
Información importante sobre algunos de los componentes de VOLUVEN 6%
Este medicamento por contener 0,9 g/100 ml de cloruro de sodio puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3. COMO LE ADMINISTRARÁN VOLUVEN 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Se seguirán estas instrucciones a menos que el médico haya dado otras indicaciones distintas.
Administrar únicamente por perfusión intravenosa.
El médico indicará la duración del tratamiento con VOLUVEN 6 %. No suspender el tratamiento.
Si se le administra más VOLUVEN 6 % del que deberían:
Si se le administra más VOLUVEN 6% del que de berían, deberá pararse la administración del medicamento y deberán administrarle un diurético.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos VOLUVEN 6 % puede tener efectos adversos.
Los medicamentos que contienen hidroxietilalmidón ra ramente pueden dar lugar a reacciones alérgicas (hipersensibilidad, síntomas leves de gripe, dismi nución y aumento del ritmo de los latidos cardiacos, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
espasmo de los músculos bronquiales, edema pulmonar que no afecta al corazón). En el caso en que aparezca una reacción de intolerancia la perfusión se debe interrumpir inmediatamente e iniciar el tratamiento médico de emergencia apropiado.
La administración prolongada de altas dosis de hi droxietilalmidón causa frecuentemente pruritos (picor) que es una reacción adversa conocida de los hidroxietilalmidones.
A altas dosis los efectos de dilución pueden dar luga r frecuentemente a la correspondiente dilución de los componentes de la sangre tales como los factores de la coagulación y otras proteínas plasmáticas y a una disminución del hematocrito.
Con la administración de este tipo de medicamentos , raramente pueden aparecer alteraciones de la coagulación de la sangre, dependiendo de la dosis.
Tabla: Frecuencia de Aparición de Efectos Adversos
Clasificación por Efecto adverso Frecuencia de aparición Órganos y Sistemas
Rara
Alteraciones del sistema Alteraciones de la
(a altas dosis) sanguíneo y linfático coagulación
(>0,01% - <=0,1%) Alteraciones del sistema Reacciones Rara
inmunológico anafilactoides (>0,01% - <=0,1%) Frecuente
Alteraciones de la piel y
Pruritos (dependiente de la dosis) el tejido subcutáneo
(>=1% - <10%)
Frecuente
Incremento de la amilasa
(dependiente de la dosis) sérica
(>=1% - <10%)
Frecuente
Disminución del
(dependiente de la dosis) Investigaciones hematocrito
(>=1% - <10%)
Frecuente
Disminución de las
(dependiente de la dosis) proteínas plasmáticas
(>=1% - <10%)
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VOLUVEN 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No congelar.
Quitar la sobrebolsa exterior antes de su uso.
Para un solo uso
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Debe utilizarse inmediatamente una vez abierta la botella o la bolsa. Se debe desechar cualquier resto de solución no utilizada.
Utilizar únicamente si la solución es transparente, libre de partículas y el envase permanece intacto.
Caducidad:
No utilizar VOLUVEN 6 % después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Mantenga VOLUVEN 6 % fuera del alcance y de la vista de los niños.
6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamen te, bajo una cuidadosa observación del paciente (debido a posibles reacciones alérgicas).
La dosis diaria y la velocidad de perfusión dependen de la pérdida de sangre del paciente, del mantenimiento o restablecimiento de la hemodinámica y de la hemodilución (efecto dilución).
Dosis máxima diaria:
Hasta 50 ml de Voluven 6% por kg de peso corporal ( equivalente a 3,0 g de hidroxietilalmidón y 7,7 mmol de sodio por kg de peso corporal). Esto equi vale a 3500 ml de Voluven 6% para un paciente de 70 kg.
Tratamiento en niños
Existen datos clínicos limitados sobre la utilización de Voluven 6% en niños. Se administró a 41 niños incluyendo desde recién nacidos a niños de edad inferior a 2 años, a una dosis media de 16 ± 9 ml/kg para la estabilización de la hemodinámica, y siendo bien tolerado.
La dosis en niños debe adaptarse a los requerimientos de coloides de forma individualizada, teniendo en cuenta la enfermedad de base, la hemodinámica, y el estado de hidratación.
Voluven 6% se puede administrar repetitivamente durante varios días. La duración del tratamiento depende de la duración y magnitud de la hipovolemia, de la hemodinámica y de la hemodilución
Actualmente la experiencia sobre la administraci ón de la dosis máxima diaria durante periodos prolongados es limitada.
En casos de deshidratación grave se debe administrar primero una solución cristaloide. Es importante administrar el líquido suficiente y monitorizar regularmente la función renal y el balance de líquidos y los electrolitos séricos.
Como con todos los expansores plasmáticos, la sobr edosificación puede dar l ugar a una sobrecarga del sistema circulatorio (ej. edema pulmonar). En este caso, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y si fuera necesario se debe administrar un diurético
Se debe evitar la mezcla con otros medicamentos. Si, en casos excepcionales, se necesitara realizar una mezcla con otros medicamentos, se tiene que tene r especial cuidado en lo que se refiere a la compatibilidad (enturbiamiento o precipitación), inyección aséptica y una buena mezcla.
Este prospecto ha sido revisado en: Enero 2005
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios