ATORVASTATINA ALMUS PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Atorvastatina Almus Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atorvastatina Almus Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Almus Pharma
3. Cómo tomar Atorvastatina Almus Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Almus Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atorvastatina Almus Pharma y para qué se utiliza

Atorvastatina Almus Pharma pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina Almus Pharma se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Almus Pharma también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Almus Pharma

No tome Atorvastatina Almus Pharma

• Si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 
• Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
• Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
• Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
• Si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
• Si está amamantando.
• Si usa la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Almus Pharma.

• si tiene insuficiencia respiratoria grave.
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Almus Pharma puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores.
• si tiene problemas de riñón.
• si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).
• si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.
• si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).
• si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).
• si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
• si tiene antecedentes de problemas de hígado.
• si tiene más de 70 años.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Almus Pharma para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de Atorvastatina Almus Pharma con otros medicamentos”).

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Mientras usted está tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de Atorvastatina Almus Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Almus Pharma o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Almus Pharma. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:

•            Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
•            Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
•            Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
•            Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Letermovir, un medicamento que ayuda a evitar enfermedades causadas por citomegalovirus.
•            Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc.
•            Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir y ledipasvir/sofosbuvir.
•            Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Almus Pharma incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
•            Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.
•            Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con atorvastatina. El uso de atorvastatina con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.
•            Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y de la estructura de la piel con complicaciones y bacterias presentes en la sangre).

Toma de Atorvastatina Almus Pharma con los alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Almus Pharma. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Almus Pharma.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga especial cuidado con Atorvastatina Almus Pharma”.

Embarazo,  lactancia y fertilidad

No tome Atorvastatina Almus Pharma si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina Almus Pharma si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatina Almus Pharma si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Almus Pharma durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no  conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Atorvastatina Almus Pharma contiene lactosa monohidrato

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina Almus Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg ) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Atorvastatina Almus Pharma

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Almus Pharma.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Almus Pharma es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Almus Pharma es 80 mg una vez al día.

Los comprimidos de Atorvastatina Almus Pharma deben tragarse con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora. La línea de división es sólo para favorecer la ruptura para facilitar la ingestión y no para dividir en dosis iguales.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Almus Pharma

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Almus Pharma es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más Atorvastatina Almus Pharma del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatina Almus Pharma

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Almus Pharma

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Atorvastatina Almus Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice utilice Atorvastatina Almus Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina Almus Pharma

• El principio activo es atorvastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato cálcico, copovidona, crospovidona tipo B, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidro, talco y estearato magnésico.

El recubrimiento contiene: Mono gliceril y dicaprilocaprato, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio y copolímero de injerto de macrogol (PEG) de alcohol polivinílico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Almus Pharma 10 mg son comprimidos redondos, biconvexos y de color blanco, ranurados en una cara y marcados con 10 en la otra. La dimensión de cada comprimido es aproximadamente 7,0 mm.

Atorvastatina Almus Pharma 10 mg se presenta en estuches conteniendo 28, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

Teléfono: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Liconsa,S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Crnuce

Republic of Slovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

España:            Atorvastatina Almus Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia:                           Atorvastatina Almus Pharma

Francia:           Atorvastatine Almus Pharma 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/