CLONAZEPAM NEURAXPHARM 1 MG COMPRIMIDOS

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Clonazepam Neuraxpharm 1 mg comprimidos

Clonazepam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Clonazepam Neuraxpharm y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clonazepam Neuraxpharm

3.   Cómo tomar Clonazepam Neuraxpharm

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Clonazepam Neuraxpharm

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clonazepam Neuraxpharm y para qué se utiliza

Clonazepam Neuraxpharm contiene el principio activo clonazepam. El clonazepam pertenece al grupo de las benzodiacepinas y se utiliza para tratar los trastornos convulsivos (epilepsia).

Clonazepam Neuraxpharm está indicado como terapia complementaria o en caso de falta de respuesta a otros medicamentos para el tratamiento de la mayoría de los tipos de epilepsia, especialmente las crisis de ausencia, incluidas las crisis de ausencia atípicas, las mioclónicas y las atónicas.

En los espasmos infantiles y en las convulsiones tónico-clónicas, Clonazepam Neuraxpharm está indicado solo como tratamiento complementario o si no hay respuesta a otros medicamentos.

3. Cómo tomar Clonazepam Neuraxpharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Clonazepam Neuraxpharm debe ajustarse de forma personalizada a cada paciente, dependiendo de su edad, de cómo responda al medicamento y de lo bien que lo tolere.

Para evitar los efectos secundarios al principio del tratamiento, es importante empezar con una dosis inicial baja, por ejemplo:

Lactantes y niños (≤ 10 años o ≤ 30 kg de peso corporal): 0,01 mg/kg/día a 0,05 mg/kg/día.

Niños (≥ 10 años o > 30 kg de peso corporal): 0,25 mg dos veces al día

Adolescentes (de 13 a 18 años) y adultos: 0,5 mg dos veces al día.

La dosis debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria de mantenimiento necesaria.

Las dosis diarias de mantenimiento deben alcanzarse en el transcurso de 2 a 4 semanas de tratamiento.

Dependiendo de la edad, se pueden aplicar las siguientes directrices para las dosis de mantenimiento:

Para los lactantes y niños de hasta 10 años o 30 kg de peso corporal, la dosis de  mantenimiento es de 0,1 a 0,2 mg/kg/día.

En el caso de los lactantes y los niños, puede ser más adecuada otra forma farmacéutica (solución oral).

Las dosis diarias deben distribuirse en 3 o 4 tomas únicas a lo largo del día; si es necesario, pueden aumentarse.

La dosis máxima recomendada en adultos es de 20 mg diarios.

Pacientes de edad avanzada

En los pacientes de edad avanzada, debe utilizarse la dosis más baja posible. Ha de tenerse especial cuidado si se trata de personas de edad avanzada, sobre todo durante el período de aumento gradual de la dosis.

Insuficiencia renal

No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de clonazepam en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo de acuerdo con los estudios farmacocinéticos no se precisa ningún ajuste posológico en estos pacientes.

Insuficiencia hepática

Los pacientes con alteraciones hepáticas graves no deben ser tratados con este medicamento (ver sección 2). Los pacientes con alteración hepática de leve a moderada deben ser tratados con la menor dosis posible.

Forma de administración

Clonazepam Neuraxpharm es para uso oral.

Tomar Clonazepam Neuraxpharm ingerido con abundante líquido.

Los comprimidos de Clonazepam Neuraxpharm1 mg pueden dividirse en mitades iguales o cuartos.

Duración del tratamiento

El tratamiento de la epilepsia suele ser de larga duración. Su médico le aconsejará sobre la duración del tratamiento.

Si toma más Clonazepam del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Síntomas de sobredosis:

Las benzodiacepinas suelen provocar mareos, inestabilidad en la marcha, trastornos articulares y temblor ocular. Las sobredosis solo son mortales en muy raras ocasiones, pero pueden provocar ausencia de reflejos, apnea, hipotensión, depresión respiratoria e insuficiencia circulatoria y pérdida de conciencia (coma). Si se produce el coma, éste solo durará unas horas; pero también puede ser más prolongado y periódico, especialmente en pacientes de edad avanzada. Las convulsiones pueden producirse con mayor frecuencia. El efecto depresor respiratorio de las benzodiacepinas, como el de su medicamento, exacerba los trastornos respiratorios existentes y, por tanto, es más grave en los pacientes con enfermedades respiratorias.

Las benzodiacepinas aumentan el efecto de otras sustancias de acción central, incluido el alcohol.

Si olvidó tomar Clonazepam Neuraxpharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Clonazepam Neuraxpharm

No se recomienda interrumpir o dejar bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los fármacos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (puede afectar a 1 de cada 10 personas)

• dificultad de concentración
• mareos
• somnolencia
• tiempo de reacción prolongado
• disminución de la tensión muscular
• alteración de la interacción ordenada de los grupos musculares
• movimientos oculares involuntarios
• debilidad muscular (véase el apartado 2.)
• cansancio
• fatiga

Raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• reducción del número de plaquetas
• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor en la parte superior del abdomen
• pérdidas de orina (incontinencia urinaria)
• urticaria
• picores
• sarpullido
• pérdida temporal del cabello
• cambios en la coloración de la piel
• disfunción eréctil
• cambios en la libido

Muy raros (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)

• convulsiones generalizadas
• reacciones alérgicas inmediatas graves (anafilaxia)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia cardíaca, incluida la parada cardíaca
• trastornos reversibles, como habla lenta o arrastrada, inestabilidad de movimientos y de la marcha, temblor ocular
• lapsos temporales de memoria (amnesia anterógrada, que puede estar asociada a un comportamiento inadecuado, véase la sección 2 "Trastornos de memoria")

• aumento de la frecuencia de las convulsiones en ciertas formas de epilepsia (ver sección 2)
• alteraciones visuales reversibles (visión doble)
• aplanamiento y ralentización de la respiración (depresión respiratoria)

• caídas y fracturas (el riesgo puede aumentar al tomar medicamentos sedantes o alcohol al mismo tiempo o si se tiene una edad avanzada)
• reacciones alérgicas
• se han observado trastornos emocionales y cambios de humor, confusión y desorientación
• reacciones "paradójicas" como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, delirios, ira, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones, psicosis, hipercinesia (hiperactividad), comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento

El clonazepam tiene un potencial de dependencia primaria. Aunque lo haya tomado a diario durante algunas semanas, existe el riesgo de desarrollar dependencia (ver en la sección 2, "Antecedentes de dependencia al alcohol, drogas o medicamentos").

En cuanto a los efectos de la abstinencia o los síntomas de la abstinencia, véase la sección 2. "Interrupción del tratamiento/síntomas de abstinencia".

Otros efectos adversos en niños:

• Trastornos respiratorios: Clonazepam Neuraxpharm puede provocar un aumento de la producción de saliva o hipersecreción bronquial (aumento de la secreción de líquido en los bronquios) en bebés y niños pequeños, por lo que es preciso prestar especial atención en mantener las vías respiratorias libres (ver sección 2).
• Trastornos hormonales: se han notificado casos individuales de desarrollo prematuro reversible de la madurez sexual en niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

5. Conservación de Clonazepam Neuraxpharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Clonazepam Neuraxpharm

El principio activo es clonazepam.

Cada comprimido de Clonazepam Neuraxpharm 1 mg contiene 1 mg de clonazepam.

Los demás componentes son: lactosa, almidón pregelatinizado (maíz), estearato de magnesio,

celulosa microcristalina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Clonazepam Neuraxpharm 1 mg: comprimido redondo de cara plana y borde biselado con "T1" grabado en una cara y una doble ranura (en forma de cruz) en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades o cuartos iguales.

Clonazepam Neuraxpharm está disponible en blíster de PVC/ALU.

Clonazepam Neuraxpharm se presenta en cajas de cartón que contienen 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Barcelona

España

o

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania                                           Clonazepam neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos

Portugal                                           Zepacla

España                                                         Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/