MERCAPTOPURINA QUALIX 50 MG COMPRIMIDOS EFG

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Mercaptopurina Qualix 50 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamente se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.            Qué es Mercaptopurina Qualix comprimidos y para qué se utiliza
2.            Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mercaptopurina Qualix comprimidos
3.            Cómo tomar Mercaptopurina Qualix comprimidos
4.            Posibles efectos adversos
5.            Conservación de Mercaptopurina Qualix comprimidos
6.            Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mercaptopurina Qualix comprimidos y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo mercaptopurina monohidrato que pertenece a un grupo de medicamentos denominados citotóxicos (también conocidos como quimioterapia).

Este medicamento se utiliza en el tratamiento de cáncer de la sangre, leucemia en adultos, adolescentes y niños.

Este medicamento actúa reduciendo el número de células sanguíneas nuevas que produce el organismo.

3. Cómo tomar Mercaptopurina Qualix comprimidos

Este medicamento debe ser recetado únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de los distintos tipos de cáncer de la sangre.

• Cuando tome este medicamento, su médico le realizará análisis de sangre periódicamente con el fin de comprobar la cantidad y el tipo de células en su sangre y asegurarse de que su hígado esté funcionando correctamente.
• Su médico también podrá solicitar otros análisis de sangre y orina para vigilar el funcionamiento de sus riñones y medir los niveles de ácido úrico. El ácido úrico es una sustancia natural producida por el organismo y sus niveles pueden aumentar durante el tratamiento con mercaptopurina. Los niveles elevados de ácido úrico pueden dañar los riñones. Es posible que algunas veces su médico cambie su dosis de mercaptopurina en función de los resultados de dichos análisis.
• Su médico le calculará y ajustará la dosis teniendo en cuenta su peso o su área de superficie corporal, los resultados de los análisis de sangre, si está o no tomando otros medicamentos para la quimioterapia y su función renal y hepática.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es importante que tome su medicación a la hora correcta. La etiqueta del envase contiene información sobre cuántos comprimidos debe tomar y con qué frecuencia. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si falta esta información en la etiqueta o si no está seguro.

La dosis inicial habitual en adultos y niños es de 2,5 mg por kg al día (o alterantivamente 50 a 75 mg por metro cuadrado [m2] de superficie corporal cada día). Su médico le calculará y ajustará la dosis teniendo en cuenta su peso corporal, los resultados de los análisis de sangre, si está o no tomando otros medicamentos para la quimioterapia y su función renal y hepática.

Trague los comprimidos enteros. No mastique los comprimidos. Los comprimidos no deben partirse ni machacarse. Si usted o su cuidador manipulan comprimidos partidos, deben lavarse las manos inmediatamente.

Mercaptopurina Qualix con comida y bebida

Puede tomar mercaptopurina con alimentos o con el estómago vacío, pero el método elegido debe ser el mismo todos los días. Debe tomar el medicamento al menos 1 hora antes o 2 horas después de ingerir leche o derivados lácteos.

Es importante que tome mercaptopurina por la noche para que el medicamento sea más eficaz.

Si toma más Mercaptopurina Qualix del que debe

Si toma más mercaptopurina del que debe o si otra persona tomó su medicación por error, informe a su médico inmediatamente o acuda a un hospital de inmediato. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Mercaptopurina Qualix

Si olvidó tomar una dosis, informe a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta alguno de los efectos secundarios siguientes, consulte a su médico especialista o acuda a un hospital inmediatamente:

•    Una reacción alérgica, cuyos signos pueden ser:
•    Erupciones cutáneas
•    Temperatura elevada
•    Dolor articular
•    Edema facial
•    Nódulos en la piel (eritema nodoso) (con frecuencia no conocida)
•    Cualquier signo de fiebre o infección ( dolor de garganta, llagas en la boca o problemas urinarios)
•    Cualquier hematoma o sangrado inesperado, ya que podría indicar que está produciendo un número insuficiente de un cierto tipo de células de la sangre.
•   Si se encuentra mal repentinamente (aunque su temperatura sea normal), con dolor abdominal y ganas de vomitar, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas.
•   Coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos o la piel (ictericia)

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que también pueden producirse con este medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de leucocitos y plaquetas (puede detectarse en los análisis de sangre)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Náuseas o vómitos
• Disminución del número de glóbulos rojos que puede causarle cansancio, mareo o disnea (llamada anemia)
• Daño hepático (puede detectarse en los análisis de sangre)
• Pérdida de apetito
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor articular
• Erupción cutánea
• Fiebre
• Daños permanentes en el hígado (necrosis hepática)
• Infecciones bacterianas y víricas, infecciones asociadas a la neutropenia

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Caída de cabello
• Úlceras en la boca
• En hombres: disminución temporal del recuento de espermatozoides
• Reacción alérgica que provoca edema facial
• Diversos tipos de cáncer, incluyendo cánceres de sangre, linfáticos y de piel
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes con leucemia (cáncer de la sangre)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Un tipo de leucemia distinto al que se está tratando
• Úlceras en el intestino; los síntomas pueden incluir dolor abdominal y sangrado

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Un tipo raro de cáncer (linfoma hepatoesplénico de células T, en pacientes con una afección llamada enfermedad inflamatoria intestinal), (ver sección 2, Advertencias y precauciones)
• Sensibilidad a la luz solar que produce reacciones cutáneas
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre
• Sensación de ardor u hormigueo en la boca o los labios (inflamación de la mucosa oral, estomatitis)
• Labios agrietados o hinchados (queilitis)
• Déficit de vitamina B3 (pelagra) asociada a erupción pigmentada; diarrea, disminución de la memoria, razonamiento o capacidades del pensamiento
• Disminución de los factores de coagulación.

Efectos adversos adicionales en niños

Se han notificado casos de hipoglucemia (más sudoración de la habitual, náuseas, mareos, confusión, etc.) en niños que habían recibido este medicamento. No obstante, la mayoría de los casos notificados fueron en niños menores de seis años y con bajo peso corporal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:\\www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mercaptopurina Qualix comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal para los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mercaptopurina Qualix comprimidos

El principio activo es mercaptopurina monohidrato. Cada comprimido contiene 50 mg de mercaptopurina monohidrato.

Los demás componentes son:

-Lactosa

-Almidón de maíz

-Maltodextrina

-Acido esteárico (E-570)

-Estearato de Magnesio (E-572)

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento son comprimidos de 6 mm, circulares y amarillentos. La línea marcada no está pensada para dividir el comprimido.

Este medicamento se presenta en envase de vidrio de color ámbar y tapón de propileno con silicagel a prueba de niños.

Tamaño de envase:

24 comprimidos / envase

25 comprimidos / envase

50 (2x25) comprimidos / envase

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Qualix Pharma, S.L. 

C/Botànica, 137-139

08908 L´Hospitalet de Llobregat

(Barcelona), España

Responsable de la fabricación

Ardena Pamplona S.L.

Polígono Mocholi. C/ Noain 1

Noain 31110 Navarra

España

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes nombres:

Alemania              Mercaptopurin Holsten 50 mg Tabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2026

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/