OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión 3. Cómo le administrarán Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión


Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión


Cada frasco contiene una solución con 200 mg de proteínas/ml, de las cuales al menos un 96% es albúmina humana.
- Los demás componentes son sodio, potasio, DL- N-acetiltriptófano, ácido caprílico, y agua para inyección.

Titular de la autorización de comercialización:
Octapharma, S.A., C/ Velázquez, 150 - 2º, 28002 - Madrid

Responsable de la fabricación:
Octapharma S.A.S., 70-72 rue du Maréchal Foch, BP33, 67380 Lingolsheim, Francia

1. QUE ES OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE

UTILIZA
Octalbin 200 mg/ml es una solución que se administ ra por perfusión en una vena y está disponible en frascos de 50 ml y 100 ml.
Pertenece al grupo de los medicamentos denominado: sustitutos del plasma y fracciones de proteinas plasmáticas.
El producto se administra a los pacientes para restituir y mantener el volumen de sangre circulante cuando se haya demostrado un déficit de volumen y sea apropiado el uso de un coloide.
La elección de la albúmina en lugar de un coloid e artificial depende de la situación clínica de cada paciente, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.

2. ANTES DE USAR OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No le administrarán octalbin 200 mg/ml:
- Si Usted tiene alergia a los preparados de albúmina o a algún otro componente del producto.
Tenga especial cuidado con octalbin 200 mg/ml
- Si Usted desarrolla una reacción alérgica a este tratamiento ya que se deberá interrumpir la perfusión y su médico le administrará un tratamiento alternativo.
- Si usted tiene:
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Hipertensión
- Varices esofágicas
- Edema pulmonar
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Diátesis hemorrágica
- Anemia grave
- Anuria renal y postrenal
Le deberán administrar este medicament o con precaución ya que se puede producir hipervolemia o hemodilución.

- Cuando se observen signos de un aumento del volumen sanguíneo (dolor de cabeza, trastornos respiratorios, congestión en la vena yugular), o un incremento de la presión sanguínea. Debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
- Este producto contiene sodio y potasio y puede ser perjudicial para los pacientes sometidos a una dieta baja en sodio o potasio. Informe a su médico si este es su caso.
- Cuando se administran medicamentos de rivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermed ades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posib le transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: - La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico.
- En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodefici encia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB).
- En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que utiliza el VHC para reproducirse.
- Los procedimientos validados de inactivaci ón/eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.
Octalbin 200 mg/ml contiene albúmina fa bricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto a transmisión de virus.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento es adecuado.

Conducción y uso de máquinas
No existen indicaciones de que la albúmina huma na reduzca la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total y concentrados de hematíes.

3. COMO LE ADMINISTRARÁN OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Octalbin 200 mg/ml está listo para el uso como pe rfusión por vía venosa (“gotero”). La dosis y la velocidad de perfusión (con qué rapidez le será admini strada la albúmina en la vena) dependerán de su estado en particular.

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios


Si a Usted le administran más Octalbin 200 mg/ml del que debiera:
Si la dosis y la velocidad de perfusión son demasia do altas, pueden aparecer dolor de cabeza, una subida de la presión sanguínea elevada y molestias resp iratorias. La perfusión se debe interrumpir inmediatamente y su médico decidirá si Usted requiere otro tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Octalbin 200 mg/ml puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos después de la perfusión de albúmina humana son raros y normalmente desaparecen al disminuir la velocidad de perfusión o cuando se interrumpe la misma.

Efectos adversos raros (frecuencia: mayor de 1 de 10.000 y menor de 1 de 1.000 transfusiones): Disminución de la tensión arterial; reacción alérgica.

Efectos adversos muy raros (frecuencia menor de 1 de 10.000 transfusiones):
Shock debido a reacción de alergia; confusión; dolor de cabeza; aumento o disminución del ritmo cardiaco; aumento de la tensión arterial; sensación de calor; insuficiencia respiratoria; náuseas; urticaria; inflamación alrededor de los ojos, nariz, boca; erupción cutánea; aumento de la sudoración fiebre; escalofríos.

Si se observa cualquier otra reacción no mencionada en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No conservar a una temperatura superior a +25ºC. Conservar en la caja original para protegerlo de la luz.
No congelar.
Mantenga Octalbin 200 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Octalbin 200 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Antes de utilizar el producto es preciso atemperarlo hasta la temperatura ambiente o corporal.

La solución debe ser transparente o ligeramente opa lescente. No utilizar Octalbin 200 mg/ml si Usted ve que está turbia o presenta sedimentos. Una vez abie rto el envase para perfusión, su contenido debe utilizarse inmediatamente. Cualquier solución no u tilizada debe eliminarse de acuerdo con las normas locales.

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2002.
Versión abril de 2005.

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión 3. Cómo le administrarán Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión


Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión


Cada frasco contiene una solución con 200 mg de plasmaproteínas/ml, de las cuales al menos un 96% es albúmina humana.
- Los demás componentes son sodio, potasio, DL- N-acetiltriptófano, ácido caprílico, y agua para inyección.

Titular de la autorización de comercialización:
Octapharma, S.A., C/ Velázquez, 150 - 2º, 28002 - Madrid

Responsable de la fabricación:
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges. m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Viena, Austria.

1. QUE ES OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE

UTILIZA
Octalbin 200 mg/ml es una solución que se administ ra por perfusión en una vena y está disponible en frascos de 50 ml y 100 ml.
Pertenece al grupo de los medicamentos denominado: sustitutos del plasma y fracciones de proteinas plasmáticas.
El producto se administra a los pacientes para restituir y mantener el volumen de sangre circulante cuando se haya demostrado un déficit de volumen y sea apropiado el uso de un coloide.
La elección de la albúmina en lugar de un coloid e artificial depende de la situación clínica de cada paciente, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.

2. ANTES DE USAR OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No le administrarán octalbin 200 mg/ml:
- Si Usted tiene alergia a los preparados de albúmina o a algún otro componente del producto.
Tenga especial cuidado con octalbin 200 mg/ml
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios


- Si Usted desarrolla una reacción alérgica a este tratamiento ya que se deberá interrumpir la perfusión y su médico le administrará un tratamiento alternativo.
- Si usted tiene:
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Hipertensión
- Varices esofágicas
- Edema pulmonar
- Diátesis hemorrágica
- Anemia grave
- Anuria renal y postrenal
Le deberán administrar este medicament o con precaución ya que se puede producir hipervolemia o hemodilución.

- Cuando se observen signos de un aumento del volumen sanguíneo (dolor de cabeza, trastornos respiratorios, congestión en la vena yugular), o un incremento de la presión sanguínea. Debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
- Este producto contiene sodio y potasio y puede ser perjudicial para los pacientes sometidos a una dieta baja en sodio o potasio. Informe a su médico si este es su caso.
- Cuando se administran medicamentos de rivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermed ades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posib le transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: - La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico.
- En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodefici encia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB).
- En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que utiliza el VHC para reproducirse.
- Los procedimientos validados de inactivaci ón/eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.
Octalbin 200 mg/ml contiene albúmina fa bricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto a transmisión de virus.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento es adecuado.

Conducción y uso de máquinas
No existen indicaciones de que la albúmina huma na reduzca la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total y concentrados de MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios


hematíes.

3. COMO LE ADMINISTRARÁN OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Octalbin 200 mg/ml está listo para el uso como pe rfusión por vía venosa (“gotero”). La dosis y la velocidad de perfusión (con qué rapidez le será admini strada la albúmina en la vena) dependerán de su estado en particular.

Si a Usted le administran más Octalbin 200 mg/ml del que debiera:
Si la dosis y la velocidad de perfusión son demasia do altas, pueden aparecer dolor de cabeza, una subida de la presión sanguínea elevada y molestias resp iratorias. La perfusión se debe interrumpir inmediatamente y su médico decidirá si Usted requiere otro tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Octalbin 200 mg/ml puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos después de la perfusión de albúmina humana son raros y normalmente desaparecen al disminuir la velocidad de perfusión o cuando se interrumpe la misma.

Efectos adversos raros (frecuencia: mayor de 1 de 10.000 y menor de 1 de 1.000 transfusiones): Disminución de la tensión arterial; reacción alérgica.

Efectos adversos muy raros (frecuencia menor de 1 de 10.000 transfusiones):
Shock debido a reacción de alergia; confusión; dolor de cabeza; aumento o disminución del ritmo cardiaco; aumento de la tensión arterial; sensación de calor; insuficiencia respiratoria; náuseas; urticaria; inflamación alrededor de los ojos, nariz, boca; erupción cutánea; aumento de la sudoración fiebre; escalofríos.

Si se observa cualquier otra reacción no mencionada en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OCTALBIN 200 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No conservar a una temperatura superior a +25ºC. Conservar en la caja original para protegerlo de la luz.
No congelar.
Mantenga Octalbin 200 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Octalbin 200 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Antes de utilizar el producto es preciso atemperarlo hasta la temperatura ambiente o corporal.

La solución debe ser transparente o ligeramente opa lescente. No utilizar Octalbin 200 mg/ml si Usted ve que está turbia o presenta sedimentos. Una vez abie rto el envase para perfusión, su contenido debe utilizarse inmediatamente. Cualquier solución no u tilizada debe eliminarse de acuerdo con las normas locales.

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2002.
Versión abril de 2005.


MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios