PEMETREXED SUN 7,5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Pemetrexed Sun 5 mg/ml solución para perfusión

Pemetrexed Sun 6 mg/ml solución para perfusión

Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml solución para perfusión

Pemetrexed Sun 7 mg/ml solución para perfusión

Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml solución para perfusión

Pemetrexed Sun 8 mg/ml solución para perfusión

Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml solución para perfusión

Pemetrexed Sun 9 mg/ml solución para perfusión

Pemetrexed Sun 10 mg/ml solución para perfusión

Pemetrexed Sun 11 mg/ml solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Pemetrexed Sun y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Sun

3.   Cómo usar Pemetrexed Sun

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Pemetrexed Sun

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pemetrexed Sun y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo pemetrexed, el cual pertenece a un grupo de medicamentos usado para el tratamiento del cáncer. Es usado:

• en combinación con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
• en combinación con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón.
• para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón en un estadio avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
• para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Sun

No use Pemetrexed Sun

• si es alérgico (hipersensibilidad) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Sun
• si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico del hospital antes de empezar a usar este medicamento

• si ha tenido o tiene problemas de riñón, cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Sun.

Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Sun. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.

• si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía con Pemetrexed Sun
• si usted se ha vacunado recientemente, dado que es posible que  esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Sun
• si tiene una enfermedad del corazón o antecedentes de enfermedad de corazón
• si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Sun.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser utilizado en niños y adolescentes, ya que no existe experiencia con este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pemetrexed Sun

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico del hospital si está tomando

• medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Sun y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.

Informe a su médico si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol) utilizados para tratar la acidez de estómago y la regurgitación ácida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Sun. Su médico le informará de los posibles riesgos de usar Pemetrexed Sun durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Sun y durante 6 meses después de terminar el tratamiento.

Lactancia

Si usted está dando el pecho, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Pemetrexed Sun se debe  interrumpir la lactancia.

Fertilidad

Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 3 meses después del tratamiento con Pemetrexed Sun, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento con este medicamento. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Pemetrexed SUN puede afectar a su capacidad para tener hijos. Hable con su médico para pedir consejo sobre la conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Puede que Pemetrexed Sun haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.

Pemetrexed Sun contiene sodio

Pemetrexed Sun 5 mg/ml contiene 407,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 20,4 %  de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Pemetrexed Sun 6 mg/ml contiene 418,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 20,9 %  de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml contiene 424,0 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 21,2 %  de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Pemetrexed Sun 7 mg/ml contiene 429,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 21,5 %  de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml contiene 434,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 21,7 %  de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Pemetrexed Sun 8 mg/ml contiene 440,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 22,0 %  de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml contiene 445,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 22,3 %  de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Pemetrexed Sun 9 mg/ml contiene 450,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 22,5 %  de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Pemetrexed Sun 10 mg/ml contiene 461,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 23,1 %  de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Pemetrexed Sun 11 mg/ml contiene 472,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 23,6 %  de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Pemetrexed Sun

La dosis recomendada de Pemetrexed Sun es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general.

Usted siempre recibirá Pemetrexed Sun mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.

Cuando use Pemetrexed Sun en combinación con cisplatino:

• El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino (75 miligramos por cada metro cuadrado de su superficie corporal) también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da proximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Sun. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.

Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.

Medicación adicional:

• Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Sun. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.
• Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Sun. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Sun. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Sun. Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Sun y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Sun). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

5. Conservación de Pemetrexed Sun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa de perfusión y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pemetrexed Sun

El principio activo es pemetrexed (como pemetrexed disódico heptahidrato).

Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico, concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Pemetrexed Sun 5 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 500 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 6 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 600 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 650 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 7 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 700 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 750 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 8 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 800 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml  contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 850 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 9 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 900 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 10 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 1.000 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 11 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 1.100 mg de pemetrexed.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pemetrexed Sun solución para perfusión es una solución transparente de incolora a amarilla o amarillo-verdosa, libre de partículas visibles.

Pemetrexed Sun solución para perfusión se envasa en cajas de cartón, conteniendo cada una 1 o 5 bolsas de perfusión de dosis única de 100 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Paises Bajos

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paises Bajos

O

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Cluj County

Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Dinamarca:                                          Pemetrexed SUN

Finlandia:                                          Pemetrexed SUN

Francia:                                          Pemetrexed SUN

Alemania:                                          Pemetrexed SUN

Italia:                                          Pemetrexed SUN Pharma

Noruega:                                          Pemetrexed SUN

Países Bajos:                                          Pemetrexed SUN

Suecia:                                          Pemetrexed SUN

España:                                          Pemetrexed Sun

Reino Unido (Irlanda del Norte): Pemetrexed SUN

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Manipulación

• Calcular la dosis, y decidir qué tamaño de bolsa de perfusión de Pemetrexed Sun se necesita
• Inspeccionar el envase del producto por si estuviera dañado. No utilizar si se observan signos de deterioro
• Pegar la etiqueta específica del paciente en el envoltorio.

Eliminación del envoltorio de la bolsa de perfusión e inspección de la bolsa de perfusión

• Para el envoltorio con ventana: utilizar el producto si el indicador de oxígeno es de color rosa antes de abrir el envoltorio para extraer la bolsa de perfusión; no utilizar el producto si el indicador de oxígeno es de color azul antes de abrir el envoltorio. (El indicador de oxígeno está presente en el embalaje de aluminio de las bolsas de perfusión, que disponen de una ventana transparente).
• Desgarrar el envoltorio por la muesca. No utilizar si el envoltorio ha sido abierto previamente o si está dañado.
• Retirar la bolsa de perfusión del envoltorio.
• Utilizar sólo si la bolsa de perfusión y el precinto están intactos. Antes de la administración, comprobar durante un minuto si hay fugas pequeñas apretando la bolsa con firmeza. Si existen fugas, desechar la bolsa y la solución ya que puede que no sea estétil.
• Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. No administrar si se observan partículas.

Administración

• Romper el precinto del tapón aplicando presión con la mano en un lado.
• Adjuntar el equipo de administración estéril utilizando una técnica aséptica.
• Consultar las instrucciones de uso que acompaña al equipo de administración.

Precauciones

• No utilizar en conexión en serie
• No introducir aditivos en la bolsa de perfusión
• La solución para perfusión está lista para usar y no debe mezclarse con otros medicamentos.
• Pemetrexed Sun solución para perfusión es para un solo uso.

Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo de Pemetrexed Sun solución para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.

Eliminación

Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables para agentes citotóxicos.