SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MICROGRAMOS/2,5 MICROGRAMOS SOLUCION PARA INHALACION

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos, solución para inhalación

tiotropio/olodaterol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Spiolto Respimat y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Spiolto Respimat

3. Cómo tomar Spiolto Respimat

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Spiolto Respimat

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Spiolto Respimat y para qué se utiliza

Qué es Spiolto Respimat

Spiolto Respimat contiene dos principios activos llamados tiotropio y olodaterol. Éstos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada. Tiotropio pertenece al subgrupo de los anticolinérgicos; olodaterol pertenece al subgrupo de los agonistas beta2 de acción prolongada.

Para qué se utiliza Spiolto Respimat

Spiolto Respimat ayuda a los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema.

Spiolto Respimat ayuda a abrir sus vías respiratorias y facilita la toma y expulsión de aire de los pulmones. El uso regular de Spiolto Respimat también puede ayudarle cuando tiene dificultad continuada para respirar debido a su enfermedad y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. Dado que la EPOC es una enfermedad a largo plazo, usted debe tomar Spiolto Respimat cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Spiolto Respimat

No tome Spiolto Respimat

-               si es alérgico a tiotropio u olodaterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-               si es alérgico a atropina o sustancias relacionadas, p. ej. ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Spiolto Respimat

• si tiene asma (no debe tomar Spiolto Respimat para el tratamiento del asma)
• si tiene problemas en el corazón
• si tiene la presión arterial alta
• si tiene epilepsia
• si tiene un problema específico de la glándula tiroides llamado tirotoxicosis
• si tiene un ensanchamiento anormal de una arteria llamado aneurisma
• si tiene diabetes
• si tiene enfermedad hepática (hígado) grave
• si tiene enfermedad renal (riñón)
• si usted tiene planificada una operación
• si usted tiene un problema en los ojos llamado glaucoma de ángulo estrecho
• si usted tiene problemas de próstata o tiene dificultad para orinar.

Durante el tratamiento con Spiolto Respimat

• Deje de tomar el medicamento y consulte con su médico de inmediato si siente una opresión en el pecho, tiene tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de tomar la medicación. Éstos pueden ser síntomas de una afección llamada broncoespasmo (ver sección 4).

• Si sus problemas de respiración empeoran o aparecen erupciones, hinchazón o picores inmediatamente después de utilizar su inhalador, deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente (ver sección 4).

• Si experimenta algún efecto secundario relacionado con el corazón (aumento del pulso, incremento de la presión arterial y/o aumento de síntomas como dolor torácico), consulte a su médico inmediatamente (ver sección 4).

• Si experimenta espasmos musculares, debilidad muscular o un ritmo del corazón anormal, consulte a su médico, ya que estos síntomas pueden estar relacionados con niveles bajos de potasio en sangre (ver sección 4).

Cuando utilice Spiolto Respimat tenga cuidado que no entre nada de aerosol en sus ojos. Esto puede provocar dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales alrededor de las luces o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos (es decir, glaucoma de ángulo estrecho). Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Lávese los ojos con agua templada, interrumpa la toma de Spiolto Respimat  y consulte inmediatamente a su médico para más información.

Spiolto Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe tomarse para tratar un episodio repentino de falta de respiración o pitos (sibilancias).

No tome Spiolto Respimat junto con ciertos medicamentos que contienen agonistas beta-adrenérgicos de larga duración, como salmeterol o formoterol.

Si usted toma regularmente ciertos medicamentos llamados agentes beta-adrenérgicos de duración corta, como salbutamol, continúe tomándolos solamente para aliviar los síntomas agudos tales como la falta de respiración.

La sequedad de boca que se ha observado con el tratamiento con anticolinérgicos a largo plazo puede asociarse con caries dental. Por lo tanto, recuerde cuidar su higiene bucal.

No utilice Spiolto Respimat más de una vez al día.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Spiolto Respimat a niños o adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Spiolto Respimat

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• ciertos medicamentos que pueden ser similares a Spiolto Respimat (contienen sustancias activas similares como los anticolinérgicos o agentes beta-adrenérgicos). Es probable que sea más propenso a sufrir efectos secundarios.

• medicamentos llamados betabloqueantes que se utilizan para la presión arterial alta o para problemas del corazón (como el propranolol) o para un problema en el ojo conocido como glaucoma (como el timolol). Esto puede reducir el efecto de Spiolto Respimat.

• medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en la sangre. Por ejemplo:

• esteroides (p.ej. prednisolona),
• diuréticos (medicamentos para orinar),
• medicamentos para problemas respiratorios como la teofilina.

La toma simultánea de estos medicamentos con Spiolto Respimat puede provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal.

• medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO (como selegilina o moclobemida), que se utilizan para tratar trastornos neurológicos o psiquiátricos como la enfermedad de Parkinson o la depresión; el uso de estos medicamentos aumentará el riesgo de sufrir efectos secundarios relacionados con el corazón.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento a menos que específicamente se lo haya recomendado su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la conducción y uso de máquinas.

Si se siente mareado o aparece visión borrosa mientras toma Spiolto Respimat, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Spiolto Respimat contiene Cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada pulsación.

El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificultades respiratorias (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.

3. Cómo tomar Spiolto Respimat

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Spiolto Respimat solo debe usarse por vía inhalatoria.

Dosificación

La dosis recomendada es de:

Spiolto Respimat tiene un efecto de 24 horas, por tanto deberá tomar Spiolto Respimat solo UNA VEZ AL DÍA, si es posible siempre a la misma hora del día. Cada vez que lo use, inhale DOS PULSACIONES.

Como la EPOC es una enfermedad de larga duración, debe tomar Spiolto Respimat todos los días y no solo cuando tenga dificultad para respirar. No tome más de la dosis recomendada.

Asegúrese que sabe cómo utilizar correctamente su inhalador Respimat recargable. Las instrucciones de uso del inhalador Respimat recargable se encuentran incluidas al final de este prospecto, ver “Instrucciones sobre cómo usar el inhalador Respimat recargable”.

Uso en niños y adolescentes

No existe una recomendación de uso específica para Spiolto Respimat en la población pediátrica (menores de 18 años).

Si toma más Spiolto Respimat del que debe

Puede tener mayor riesgo de sufrir un efecto adverso como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, visión borrosa, dolor en el pecho, presión arterial alta o baja, pulso acelerado o irregular o palpitaciones, mareos, nerviosismo, dificultad para dormir, ansiedad, dolor de cabeza, temblor, calambres musculares, náuseas, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal), niveles altos de azúcar en sangre o demasiado ácido en la sangre (que le pueden causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Spiolto Respimat

Si usted ha olvidado inhalar una dosis, inhale una única dosis al día siguiente a la hora habitual.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Spiolto Respimat

Antes de interrumpir el tratamiento con Spiolto Respimat, debe hablar con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Spiolto Respimat los signos y síntomas de la EPOC pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si cualquiera de estas reacciones ocurre, por favor interrumpa la toma de este medicamento y consulte a su médico inmediatamente.

• Las reacciones alérgicas inmediatas a Spiolto Respimat son raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas). Estas reacciones pueden aparecer de manera individual o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) tras la administración de Spiolto Respimat. Estas incluyen erupción, urticaria, hinchazón en la boca y cara, dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico) u otras reacciones de hipersensibilidad (como bajada repentina de la presión arterial o aturdimiento).
• Como ocurre con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar presión en el pecho, asociada con tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo paradójico). La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
• Halos visuales o imágenes coloreadas asociados con enrojecimiento de los ojos (glaucoma). La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
• Bloqueo intestinal o ausencia de movimiento del intestino (obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico). La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Otros posibles efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

- aumento del ritmo cardiaco (taquicardia)

- mareos

- dolor de cabeza

- tos

  - ronquera (disfonía)

  - sequedad de boca.

Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

- ritmo cardiaco irregular              (fibrilación auricular)

- ritmo cardiaco acelerado (taquicardia supraventricular)

- palpitaciones

- presión arterial elevada (hipertensión)

- dificultades para orinar (retención urinaria)

- infecciones del tracto urinario

- dolor al orinar (disuria)

- inflamación de la garganta (faringitis)

- inflamación de la laringe (laringitis)

- inflamación de las encías (gingivitis)

- inflamación de la boca (estomatitis)

- infección fúngica en la boca o la garganta (candidiasis orofaríngea)

- hemorragia nasal (epistaxis)

- dificultad para dormir (insomnio)

- visión borrosa

- presión en el pecho, asociada con tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente  después de la inhalación (broncoespasmo)

- estreñimiento

- sensación de mareo (náuseas)

- picor (prurito)

- dolor de las articulaciones (artralgia)

- tumefacción de la articulación

- dolor de espalda.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- aumento de la presión ocular

- nasofaringitis

- inflamación de los senos paranasales (sinusitis)

- dificultad al tragar (disfagia)

- inflamación de la lengua (glositis)

- ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)

- caries dental

- infecciones o ulceraciones de la piel

- sequedad de la piel

- pérdida de agua corporal (deshidratación).

Puede que experimente efectos adversos que aparecen con otros medicamentos similares a Spiolto Respimat (agentes beta-adrenérgicos) para tratar problemas respiratorios. Estos pueden ser pulso irregular, dolor en el pecho, presión arterial baja, temblor, nerviosismo, calambres musculares, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal), niveles altos de azúcar en sangre o demasiado ácido en su sangre (que le puede causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Spiolto Respimat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del cartucho después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Periodo de validez en uso:

Cambie el cartucho como máximo tres meses después de su inserción.

No use el inhalador Respimat recargable durante más de un año.

Uso recomendado: 6 cartuchos por inhalador.

Nota: el funcionamiento del inhalador RESPIMAT recargable se ha demostrado en pruebas para 540 pulsaciones (correspondiente a 9 cartuchos).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.