TIOTEPA KABI 15 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Tiotepa Kabi 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Tiotepa Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tiotepa Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tiotepa Kabi
3. Cómo usar Tiotepa Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tiotepa Kabi
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tiotepa Kabi y para qué se utiliza

Tiotepa Kabi contiene tiotepa como principio activo, un medicamento que pertenece al grupo de los alquilantes.

Tiotepa Kabi se utiliza para preparar al paciente para un trasplante de médula ósea. Actúa destruyendo las células de la médula ósea. De esta forma puede recibir un trasplante de nuevas células de la médula ósea (células madre hematopoyéticas), que a su vez permiten al organismo producir células sanguíneas sanas.

Tiotepa Kabi puede utilizarse en adultos, niños y adolescentes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tiotepa Kabi

No use Tiotepa  Kabi

• si es alérgico a la tiotepa,
• si está embarazada o cree que puede estarlo,
• si está dando el pecho,

si va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla con vacunas de virus vivos y bacterianas.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si tiene:

• problemas de hígado o riñón,
• problemas de corazón o de pulmones,
• convulsiones/crisis epilépticas o las ha tenido en el pasado (si se ha tratado con fenitoína o fosfenitoína).

Puesto que la tiotepa destruye las células de médula ósea responsables de producir células sanguíneas, tendrá que hacerse análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para verificar sus recuentos de células.

Para la prevención y el tratamiento de infecciones, le suministrarán antiinfecciosos.

Tiotepa Kabi puede causar otro tipo de cáncer en el futuro. Su médico le explicará este tipo de riesgo.

Otros medicamentos y Tiotepa Kabi

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo antes de recibir tiotepa. No debe usar tiotepa durante el embarazo.

Tanto mujeres como varones que usen Tiotepa Kabi deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.

Tras la interrupción del tratamiento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 6 meses y los hombres durante al menos 3 meses.

Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con tiotepa.

Tiotepa puede afectar a la fertilidad masculina y femenina. Los pacientes varones deberán buscar asesoramiento sobre la conservación de esperma antes de comenzar el tratamiento.

Si se desea tener hijos una vez finalizada la terapia, se recomienda asesoramiento genético con antelación.

Conduccción y uso de máquinas

Es probable que algunas reacciones adversas de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si nota esos efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas.

Tiotepa Kabi  contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Tiotepa Kabi

El médico calculará la dosis en función de su superficie o peso corporal y su enfermedad.

Cómo se administra Tiotepa Kabi

Tiotepa tiene que ser administrada por un profesional sanitario cualificado mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena) tras la dilución de cada vial. Cada perfusión dura 2-4 horas.

Frecuencia de administración

Recibirá las perfusiones cada 12 o 24 horas. El tratamiento puede durar hasta 5 días. La frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependerán de su enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tiotepa Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos secundarios más graves del tratamiento con tiotepa o del procedimiento del trasplante son:

• descenso de los recuentos de células sanguíneas circulantes (efecto esperado del medicamento como preparación para su trasplante)
• infección
• problemas hepáticos, como oclusión de una vena hepática
• ataque del injerto contra su organismo (enfermedad de injerto contra huésped)
• complicaciones respiratorias

Su médico le vigilará los recuentos de células sanguíneas y las enzimas hepáticas periódicamente para detectar y tratar estos acontecimientos.

Los efectos adversos de la tiotepa se producen con determinadas frecuencias, que se definen a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• una mayor predisposición a las infecciones
• inflamación generalizada (septicemia)
• disminución del recuento de leucocitos, plaquetas y eritrocitos (anemia)
• ataque de las células trasplantadas contra su organismo (enfermedad del injerto contra el huésped)
• mareo, cefalea, visión borrosa
• temblores incontrolados del cuerpo (convulsiones)
• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesia)
• pérdida parcial de la movilidad
• parada cardíaca
• náuseas, vómitos, diarrea
• inflamación de la mucosa oral (mucositis)
• irritación de estómago, esófago, intestino
• inflamación del colon
• anorexia, pérdida del apetito
• elevación de la glucosa en sangre
• exantema, prurito, descamación
• alteración del color de la piel (no debe confundirse con ictericia - ver más adelante)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• caída del cabello
• dolor de espalda y abdominal, dolor
• dolor muscular y articular
• actividad eléctrica anómala en el corazón (arritmia)
• inflamación del tejido pulmonar
• aumento de tamaño del hígado
• función alterada de algunos órganos
• oclusión de una vena hepática (enfermedad veno-oclusiva, EVO)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• deterioro de la audición
• oclusión linfática
• presión arterial alta
• aumento del tamaño del hígado, elevación de enzimas renales y digestivas
• valores anormales de electrolitos en sangre
• aumento de peso
• fiebre, debilidad general, escalofríos
• hemorragia (sangrado)
• hemorragia nasal
• hinchazón general debido a retención de líquidos (edema)
• dolor o inflamación en el punto de inyección
• infección del ojo (conjuntivitis)
• disminución del recuento de espermatozoides
• sangrado vaginal
• ausencia de períodos menstruales (amenorrea)
• pérdida de memoria
• retraso en el aumento de peso y talla
• problemas de vejiga
• producción insuficiente de testosterona
• producción insuficiente de hormonas tiroideas
• escasa actividad de la hipófisis
• estado de confusión

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• ansiedad, confusión
• dilatación anormal de una de las arterias en el cerebro (aneurisma intracraneal)
• elevación de la creatinina
• reacciones alérgicas
• oclusión de un vaso sanguíneo (embolia)
• alteración del ritmo cardíaco
• insuficiencia cardiaca
• incapacidad cardiovascular
• deficiencia de oxígeno
• acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar)
• hemorragia pulmonar
• parada respiratoria
• sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada
• inflamación de la vejiga urinaria
• molestias al orinar y disminución de la producción de orina (disuria y oliguria)
• aumento de la cantidad de componentes de nitrógeno en sangre (elevación del BUN)
• cataratas
• insuficiencia hepática
• hemorragia cerebral
• tos
• estreñimiento y molestias gástricas
• obstrucción intestinal
• perforación de estómago
• cambios del tono muscular
• falta general de coordinación de los movimientos musculares
• hematomas asociados a un bajo recuento de plaquetas
• síntomas menopáusicos
• cáncer (segundas neoplasias principales)
• alteración de la función cerebral
• infertilidad masculina y femenina

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación y descamación de la piel (psoriasis eritrodérmica)
• delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación
• úlcera gastrointestinal
• inflamación del tejido muscular cardíaco (miocarditis)
• enfermedad cardíaca anormal (miocardiopatía)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la presión sanguínea en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar)
• daño cutáneo grave (p. ej., lesiones graves, bullas, etc.) que puede afectar a la superficie corporal completa, lo que puede resultar incluso mortal
• daño en un componente del cerebro (la llamada materia blanca) que puede ser incluso potencialmente mortal (leucoencefalopatía).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tiotepa Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Tiotepa Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar refrigerado (2 °C-8 ºC). No congelar.

Tras su reconstitución, el medicamento se mantiene estable durante 8 horas cuando se conserva a 2 °C-8 ºC.

Tras su dilución, el medicamento se mantiene estable durante 24 horas cuando se conserva a 2 °C-8 °C y durante 4 horas cuando se conserva a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos de conservación durante el uso y las condiciones de conservación previas al uso que, normalmente, no excederán las 24 horas a 2-8 °C.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.