TOBRAMICINA SUN 300 MG/5 ML SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador

tobramicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Tobramicina SUN y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Tobramicina SUN

3.              Cómo usar Tobramicina SUN

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Tobramicina SUN

6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tobramicina SUN y para qué se utiliza

Tobramicina SUN contiene un medicamento antibiótico llamado tobramicina. Este pertenece a una clase de medicamentos antibióticos denominados aminoglucósidos.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas, como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Tobramicina SUN se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que padecen fibrosis quística, para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria denominada Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina SUN combate la infección causada por la bacteria Pseudomonas en sus pulmones y ayuda a mejorar su respiración.

Cuando usted inhala Tobramicina SUN, el antibiótico llega directamente a sus pulmones para combatir contra la bacteria que causa la infección. Para un mejor resultado de este medicamento, siga las instrucciones de este prospecto.

Qué es Pseudomonas aeruginosa?

Es una bacteria muy común que infecta prácticamente a todos los pacientes que padecen fibrosis quística en algún momento de sus vidas. Algunos de ellos no cogen esta infección hasta un momento muy avanzado en sus vidas, mientras otros la padecen muy jóvenes.

Esta bacteria es una de las más dañinas para las personas con fibrosis quística. Si la infección no se controla adecuadamente, puede continuar dañando sus pulmones causando problemas adicionales a su respiración.

Tobramicina SUN mata la bacteria que causa infecciones en los pulmones. Esta infección se puede controlar con éxito si el problema se aborda en una fase temprana.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tobramicina SUN

No use Tobramicina SUN:

• si es alérgico a la tobramicina, a cualquier antibiótico aminoglucósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si alguno de estos casos mencionados anteriormente es aplicable a usted, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Tobramicina SUN si sufre o si alguna vez ha sufrido alguna de las siguientes condiciones:

• problemas de audición (incluidos zumbido de oídos y mareos).
• problemas de riñón
• dificultad inusual para respirar con sibilancias o tos, opresión en el pecho
• sangre en su esputo (sustancia que expectora)
• debilidad muscular que dura o empeora con el tiempo, por ejemplo síntomas relacionados con la condición de miastenia (debilidad muscular) o la enfermedad de Parkinson.
• si usted o sus familiares sufren una enfermedad por mutación mitocondrial (trastorno causado por variantes en el genoma de mitocondria, las partes de sus células que ayudan a producir energía) o pérdida de audición debida a la toma de medicamentos antibióticos; algunas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida de audición al tomar este medicamento.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de usar Tobramicina SUN.

La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho y sibilancias y esto puede ocurrir con Tobramicina SUN. Su médico supervisará su primera dosis de Tobramicina SUN y controlará su función pulmonar antes y después de la dosis. Si usted no lo está haciendo, puede que su médico le haga utilizar un broncodilatador (p.ej. salbutamol), antes de usar Tobramicina SUN.

Si usted está usando Tobramicina SUN, las cepas de Pseudomonas pueden volverse con el tiempo resistentes al tratamiento. Esto significa que con el tiempo, el medicamento puede no funcionar tan bien como debería. Consulte con su médico si está preocupado por este tema.

Si la administración de tobramicina es mediante inyección, esta puede causar en alguna ocasión pérdida de audición, mareo y daño renal, y puede perjudicar al feto.

Niños y adolescentes

Tobramicina SUN se puede administrar a niños y adolescentes a partir de 6 años de edad. Tobramicina SUN no se debe administrar a niños menores de 6 años.

Edad avanzada

Si usted tiene 65 años o es mayor de 65, su médico puede realizarle pruebas adicionales para decidir si Tobramicina SUN es un tratamiento correcto para usted.

Otros medicamentos y Tobramicina SUN

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

NO debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté usando Tobramicina SUN:

• furosemida o ácido etacrínico, diuréticos (medicamentos contra la retención de líquidos)
• otros medicamentos que puedan afectar a la función renal tales como urea o manitol intravenoso
• otros medicamentos que pueden dañar su sistema nervioso, riñones u oídos.

Los siguientes medicamentos pueden incrementar la aparición de efectos perjudiciales si se le administran mientras usted está recibiendo inyecciones de tobramicina:

• • amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, polimixinas (empleadas para tratar las infecciones microbianas), tacrolimus (empleado para reducir la actividad del sistema inmunitario). Estos medicamentos pueden dañar sus riñones
  • compuestos de platino tales como carboplatino y cisplatino (empleados para tratar ciertos tipos de cáncer). Estos medicamentos pueden dañar sus riñones u oídos
• medicamentos con actividad anticolinesterasa, tales como neostigmina y piridostigmina (empleadas para tratar la debilidad muscular), o toxina botulínica. Estos medicamentos pueden causar la aparición o el empeoramiento de debilidad muscular.

Si está tomando uno o más de los medicamentos descritos anteriormente, coméntelo con su médico antes de usar Tobramicina SUN.

No debe mezclar ni diluir Tobramicina SUN con ningún otro medicamento en su nebulizador.

Si usted está tomando varios tratamientos diferentes para la fibrosis quística, debe hacerlo en el siguiente orden:

1. tratamiento broncodilatador, tal como salbutamol
2. fisioterapia torácica
3. otros medicamentos para inhalar
4. Tobramicina SUN al final

Compruebe así mismo este orden con su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si al inhalar este medicamento cuando se está embarazada causa efectos adversos. Cuando se administran mediante inyección, tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en el feto, tal como sordera.

Lactancia

Si usted está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tobramicina SUN no debe afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Deje de usar Tobramicina SUN e informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• dificultad inusual para respirar con sibilancias o tos y opresión en el pecho
• reacciones alérgicas, que incluyen urticaria y picor

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• pérdida de audición (el zumbido en los oídos es una señal de peligro potencial de pérdida de audición), ruidos (como silbidos) en los oídos

Su enfermedad pulmonar de base puede empeorar mientras esté usando Tobramicina SUN. Esto puede ser debido a falta de eficacia. Informe a su médico inmediatamente si esto ocurre.

Otros efectos adversos

Informe a su médico lo antes posible si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• goteo o congestión nasal, estornudos
• alteración de la voz (ronquera)
• decoloración de la sustancia que expectora (esputo)
• empeoramiento de los resultados de las pruebas de la función pulmonar

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de malestar general
• dolor muscular
• alteración de la voz con dolor de garganta y dificultad para tragar (laringitis)

Otros efectos adversos

• picor
• erupción cutánea con picor
• erupción cutánea
• pérdida de la voz
• sentido del gusto alterado
• dolor de garganta

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles

-              aumento de la cantidad de sustancia que expectora (esputo)

-              dolor pectoral

-              reducción del apetito.

Si usted ha recibido Tobramicina SUN al mismo tiempo o después de ciclos repetidos de tobramicina u otros antibióticos aminoglucósidos inyectados, se ha notificado pérdida de audición como efecto secundario.

Las inyecciones de tobramicina u otros aminoglucósidos pueden causar reacciones alérgicas, problemas de audición y problemas renales.

Los pacientes con fibrosis quística presentan varios síntomas propios de la enfermedad. Estos pueden incluso presentarse mientras se está tomando Tobramicina SUN, pero no deberían ser más frecuentes o parecer peores que antes del tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tobramicina SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Tobramicina SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la bolsa, o impreso en la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Si usted no dispone de nevera (por ejemplo durante el transporte del medicamento) puede mantener las bolsas de aluminio (abiertas o cerradas) a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un tiempo máximo de 28 días. No utilice las ampollas de Tobramicina SUN si las ha conservado a temperatura ambiente durante más de 28 días.

Conservar las ampollas en el embalaje original para protegerlas de la luz. Este medicamento suele ser entre incoloro y amarillo claro, pero el color puede variar y algunas veces puede ser amarillo oscuro. Esto no afecta a la actividad de este medicamento, siempre que se sigan las instrucciones de conservación.

No utilice este medicamento si observa que se vuelve turbio o si hay partículas en la solución.

No debe conservar jamás una ampolla abierta. Una vez abierta una ampolla debe usarse inmediatamente y cualquier resto de producto debe ser desechado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tobramicina SUN

• El principio activo es tobramicina. Cada ampolla de 5 ml contiene 300 mg de tobramicina, lo que corresponde a 60 mg/ml.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, , ácido sulfúrico (E513) (para ajustar el pH) y/o hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tobramicina SUN solución para inhalación por nebulizador es una solución transparente entre incolora y amarillo claro, sin partículas visibles.

Tobramicina SUN se presenta en una ampolla lista para usar. Las ampollas están envasadas en bolsas de aluminio, una bolsa de aluminio contiene 4 ampollas que corresponden a 2 días de tratamiento.

Tobramicina SUN está disponible en envases de 56, 112 o 168 ampollas, los cuales son suficientes para uno, dos o tres ciclos de tratamiento, respectivamente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124

400632, Cluj-Napoca

Rumania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante Local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

España

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlande del Norte) con los siguientes nombres

Alemania:               Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler

Dinamarca:               Tobramycin SUN 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

España:               Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador

Francia:               Tobramycine SUN 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur

Italia:               Tobramicina SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore

Países Bajos:               Tobramycine SUN 300 mg/5 ml verneveloplossing

Polonia:               Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml roztwór do nebulizacji

Rumanía:               Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solutie pentru nebulizator

Reino Unido

(Irlanda del Norte): Tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021